گواهی GMP شرایط وحیطه های تخصصی

شرکت آ سی اس یکی از باسابقه ترین شرکت در آموزش GMP، ارزیابی GMP؛ ممیزی GMP و صدور گواهی GMP در ایران با ۲۶ سال تجربه می باشد. 

معرفی GMP: مخفف Good Manufacturing Practice است. مجموعه ای از اصول و دستورالعمل هایی است که تولید محصولات ایمن، سازگار و باکیفیت را در صنایع مختلف از جمله داروسازی، مواد غذایی و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی تضمین می کند. دستورالعمل‌های GMP برای اطمینان از اینکه فرآیندهای تولید به شیوه‌ای کنترل‌شده و سیستماتیک انجام می‌شوند تا از آلودگی، خطاها و انحرافاتی که می‌توانند ایمنی و کیفیت محصول را به خطر بیندازند، طراحی شده‌اند.

GMP صنایع غذایی:

آموزش GMPو صدور گواهی GMP صنایع غذایی با مقایسه با استاندارد کدکس CXC RCP1  تجدید نظر شده سال ۲۰۲۰ میلادی کدکس-FAO و در برخی موارد الزامات خاص کانادا و اتحادیه اروپا نیز مورد ممیزی قرار می گیرد.در اتحادیه اروپا (EU)، استاندارد GMP غذایی توسط مقررات بهداشت مواد غذایی شماره EC 852/2004 مورد ممیزی قرار می گیرد. این مقررات الزامات بهداشتی عمومی را برای شرکتهای مواد غذایی (FBOs) در سراسر زنجیره تامین مواد غذایی، از جمله تولید، پردازش و توزیع مواد غذایی تعیین می‌کند. در ایالات متحده، استاندارد GMP در صنایع غذایی در درجه اول توسط سازمان غذا و دارو (FDA) ایجاد شده است. سازمان غذا و داروی آمریکا مقرراتی را تدوین کرده است که به عنوان مقررات جاری عملکرد خوب تولید (CGMP) برای مواد غذایی شناخته می شود.مقررات CGMP FDA که در ۲۱ CFR قسمت ۱۱۷ یافت می شود، مجموعه ای از الزامات و دستورالعمل ها را برای تولیدکنندگان مواد غذایی ارائه می کند تا از ایمنی و کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند. ACS کانادا برای ارزیابی GMP چک لیستهای مخصوص خود را دارد که این مقررات جنبه های مختلف تولید مواد غذایی را شامل می شود، از جمله: پرسنل: ایجاد صلاحیت ها و برنامه های آموزشی برای پرسنل تولید، فرآوری، بسته بندی یا نگهداری مواد غذایی به منظور اطمینان از داشتن دانش و مهارت های لازم برای انجام وظایف خود و بهداشت فردی ؛ کارخانه و محوطه: حصول اطمینان از اینکه مراکز غذایی به گونه ای قرار گرفته، طراحی، ساخته و نگهداری می شوند که از آلودگی مواد غذایی جلوگیری کرده و امکان نظافت و نگهداری مناسب را فراهم کند؛ عملیات بهداشتی: ایجاد رویه ها و شیوه ها برای حفظ پاکیزگی در محیط تولید، از جمله نظافت و ضدعفونی مناسب تجهیزات و ظروف، جلوگیری از آلودگی متقاطع و کنترل موثر آفات؛ تجهیزات و ظروف: اطمینان از طراحی، ساخت و نگهداری تجهیزات و ظروف مورد استفاده در تولید مواد غذایی برای جلوگیری از آلودگی و تسهیل تمیز کردن مناسب.؛ فرآیندها و کنترل ها: اجرای کنترل ها و سیستم های نظارتی برای جلوگیری از آلودگی، اطمینان از برخورد صحیح با مواد، جلوگیری از تماس متقابل آلرژن، کنترل دما و رسیدگی به سایر عوامل حیاتی برای جلوگیری از خطرات ایمنی مواد غذایی؛ انبارداری و توزیع: ایجاد شیوه هایی برای نگهداری، حمل و نقل و توزیع مناسب مواد غذایی برای جلوگیری از آلودگی، خراب شدن یا سایر اثرات نامطلوب؛ نگهداری سوابق پایش: نگهداری سوابق مناسب مربوط به تولید مواد غذایی، از جمله رویه های کتبی، نتایج پایش، اقدامات اصلاحی، و فعالیت های صحه گذاری و فراخوان.

GMP صنایع داروئی:

استاندارد بین المللی GMP داروسازی، مکمل های غذایی و دستگاه های پزشکی، توسط شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) ایجاد شده است.ICH یک سازمان جهانی متشکل از مقامات نظارتی و نمایندگان صنعت از کشورهای مختلف است که برای توسعه و ترویج دستورالعمل‌ها و استانداردهای هماهنگ برای صنعت داروسازی همکاری می‌کنند. دستورالعمل های ICH به عنوان مرجعی برای الزامات و شیوه های GMP در سطح بین المللی عمل می کند.یکی از دستورالعمل‌های کلیدی ICH مربوط به GMP، راهنمای عملکرد خوب تولید ICH Q7 برای مواد فعال دارویی است. این دستورالعمل مجموعه ای جامع از الزامات و توصیه ها را برای ساخت و کنترل مواد فعال دارویی (API) ارائه می دهد. جنبه‌هایی مانند مدیریت کیفیت، پرسنل، ساختمان‌ها و تأسیسات، تجهیزات، مستندات، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، کنترل‌های آزمایشگاهی و رسیدگی به انحرافات و شکایات را پوشش می‌دهد.سایر دستورالعمل های مهم ICH مربوط به GMP عبارتند از:توسعه دارویی ICH Q8: این دستورالعمل بر توسعه محصولات دارویی تمرکز دارد و بر اهمیت اصول کیفیت بر اساس طراحی، مدیریت ریسک و رویکرد سیستماتیک برای توسعه محصول تاکید می کند. ICH Q9 Quality Risk Management: این دستورالعمل چارچوبی را برای اجرای یک رویکرد سیستماتیک برای مدیریت ریسک کیفیت در طول چرخه عمر محصول، از جمله ارزیابی ریسک، کنترل ریسک، ارتباطات ریسک و بررسی ریسک ارائه می دهد. سیستم کیفیت دارویی ICH Q10: این دستورالعمل اصول و عناصر یک سیستم کیفیت دارویی را تشریح می کند و بر اهمیت سیستم مدیریت کیفیت جامع در کل چرخه عمر محصول تاکید می کند. ICH Q11 توسعه و ساخت مواد دارویی: این دستورالعمل راهنمایی در مورد توسعه و ساخت مواد دارویی، با تمرکز بر اطلاعات و داده هایی که باید در ارسال های نظارتی ارائه شود، ارائه می دهد.توجه به این نکته مهم است که الزامات GMP ممکن است هنوز در بین کشورها یا مناطق مختلف کمی متفاوت باشد، عموماَ مبنای آموزش GMPو یا صدور گواهی GMP در صنعت دارو، مقررات CFR سازمان غذا و داروی امریکا مورد استفاده قرار می گیرد و ممیزی این شرکت تمامی عناصر این استاندارد را مورد ممیزی قرار داده و گواهینامه صادره نیز با رجوع به مقررات CFR صادر می گردد. ده ها گواهینامه GMP دارویی در منطقه توسط سرممیزین این شرکت ارزیابی و صادر گردیده اند.صدور گواهی نامه استاندارد EXCiPACT مرتبط با صنایع دارویی – (icsiran.com) برای اطلاعات بیشتر درباره GMP گیاهان دارویی اینجا کلیک کنید:GMP داروی گیاهی (icsiran.com)

GMP آرایشی و بهداشتی:

عموماَ مبنای آموزش GMPو یا صدور گواهی GMP در صنایع آرایشی و بهداشتی استاندارد ایزو ۲۲۷۱۶ مورد استفاده قرار می گیرد و ممیزین این شرکت تمامی عناصر این استاندارد را مورد ممیزی قرارداده و گواهینامه صادره نیز با رجوع به مقررات بین المللی ایزو ۲۲۷۱۶ صادر می گردد.ایزو آرایشی؛ گواهی ایزو؛ آموزش ایزو (icsiran.com)

GMP مکمل و غذاهای دام و طیور:

GMP مجموعه ای از دستورالعمل ها و استانداردهایی است که ایمنی، کیفیت و سازگاری خوراک دام و طیور و صنعت غذا برای حیوانات خانگی را تضمین می کند. GMP خوراک دام شامل اقداماتی می‌شود که تمام جنبه‌های تولید، مانند طراحی و نگهداری تأسیسات، منابع و جابجایی مواد خام، فرآیندهای تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی و توزیع را در بر می‌گیرد. رعایت GMP خوراک دام تضمین می کند که تولیدکنندگان خوراک از رویه های مناسب برای به حداقل رساندن خطرات و حفظ کیفیت و ایمنی محصولات خود پیروی می کنند.عموماَ الزامات GMP این صنعت با مقایسه با استاندارد امریکای شمالی مورد آموزش GMPو صدور گواهی GMP قرار گرفته و گواهینامه صادره نیز در انطباق با  رجوع به مقررات بین المللی  Feed Safety Standard  صادر می شود.برای مطالعه بیشتر کلیک کنید: گواهی GMP خوراک دام و طیور – (icsiran.com)

اهداف GMP که در آموزش GMPو یا صدور گواهی GMP در نظر گرفته می شود:

۱- ایمنی محصول: GMP بر اطمینان از ایمن بودن محصولات برای مصرف کنندگان با اجرای اقداماتی برای جلوگیری از آلودگی، آلودگی متقابل و مخلوط کردن در طول تولید تمرکز دارد.

۲- کیفیت محصول: GMP تضمین می کند که محصولات به طور مداوم استانداردهای کیفیت تعیین شده، مشخصات، و الزامات نظارتی را برآورده می کنند. بر استفاده از فرآیندهای تایید شده، آزمایش های مناسب و مستندات برای حفظ کیفیت و یکپارچگی محصول تاکید دارد.

۳- کنترل فرآیند: GMP بر نیاز به کنترل های قوی فرآیند تاکید می کند تا اطمینان حاصل شود که فرآیندهای تولید به خوبی تعریف، کنترل و نظارت می شوند. این شامل کنترل مواد خام، تجهیزات، امکانات، پرسنل و شرایط محیطی است.

۴- مستندسازی و نگهداری سوابق: GMP مستلزم ایجاد و نگهداری اسناد و مدارک دقیق و دقیق است. این شامل رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، سوابق دسته‌ای، گزارش‌های تجهیزات، سوابق کنترل کیفیت و سوابق آموزشی است. مستندات شواهدی از انطباق ارائه می‌کند و ردیابی و پاسخگویی را تسهیل می‌کند.

۵- آموزش پرسنل و بهداشت: GMP بر اهمیت آموزش کارکنان برای اطمینان از داشتن دانش و مهارت های لازم برای اجرای مؤثر نقش های خود تأکید می کند. همچنین برای جلوگیری از آلودگی و آلودگی متقابل، اقدامات بهداشتی خوب را در بین پرسنل ترویج می کند.

۶- تسهیلات و تجهیزات: GMP استانداردهایی را برای طراحی، ساخت و نگهداری تاسیسات و تجهیزات مورد استفاده در فرآیندهای تولیدی تعیین می کند. این تضمین می کند که امکانات برای هدف مورد نظرشان مناسب است، محیطی تمیز و کنترل شده را فراهم می کند و حمل و نگهداری مناسب مواد را تسهیل می کند.

۷- کنترل و آزمایش کیفیت: GMP به اجرای اقدامات کنترل کیفیت از جمله نمونه برداری، آزمایش و تجزیه و تحلیل مواد خام، مواد در حال فرآیند و محصولات نهایی نیاز دارد. این اقدامات به تأیید کیفیت و یکپارچگی محصولات و شناسایی هرگونه انحراف که ممکن است نیاز به اقدامات اصلاحی داشته باشد کمک می کند.

۸- بهبود مستمر: GMP فرهنگ بهبود مستمر را با تشویق به ارزیابی و نظارت منظم بر فرآیندها، سیستم ها و محصولات ترویج می کند. بر نیاز به اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای رسیدگی به هر گونه مسائل یا خطرات شناسایی شده تاکید می کند.

به طور کلی، GMP چارچوبی را برای اطمینان از اینکه محصولات به شیوه ای سازگار، کنترل شده و متمرکز بر کیفیت تولید می شوند، فراهم می کند. رعایت دستورالعمل‌های GMP برای رعایت مقررات، برآورده کردن انتظارات مشتری و حفظ ایمنی و کیفیت محصولات در طول چرخه عمر محصول ضروری است.در صورت نیاز به آموزش GMPو یا صدور گواهی GMP با ما با شماره ۲۲۲۰۰۵۰۰ در تهران تماس بگیرید.