آ سی اس با ۲۶ سال سابقه در آموزش و صدور گواهی نامه های بین المللی با همکاری با نهاد بین المللی صدور گواهی نامه ACS Canada ؛ گواهی روش خوب تولید GMP داروی گیاهی را صادر می نماید. این گواهی یکساله و در سایت نهاد صدور گواهی نامه ACS Canada قابل ردیابی می باشد.
کنترل کیفیت طی فرایند تولید یکی از گام های کلیدی مورد نیاز برای اطمینان از کیفیت محصولات دارویی گیاهی است. سازمان جهانی بهداشت در سال ۱۹۹۶ با هدف نظارت متمرکز بر واحدهای دارویی گیاهی، استاندارد GMP را تدوین و اجرایی نمود. استاندارد عملیات خوب تولید (GMP) واحدهای تولیدکننده داروهای گیاهی، دارای الزامات اصلی است که با واحدهای تولید کننده محصولات دارویی مشترک می‌باشد.
همانطور که انتظار می‌رود، بر خلاف محصولات دارویی معمولی، که از تولید مواد مصنوعی با استفاده از تکنیک های ساخت قابل تکرار، تهیه می شوند، داروهای گیاهی از موادی با منشا گیاهی که اغلب از منابع جغرافیایی متنوع به دست آمده‌اند ساخته می شوند که ممکن است همیشه در دسترس نباشند و یا دارای خواص و ترکیبات متنوعی باشند. به همین دلیل روش ها و تکنیک های مورد استفاده و کیفیت کنترل داروهای گیاهی اغلب متفاوت از محصولات دارویی رایج است.
روش خوب تولید (GMP) برای داروهای گیاهی دستورالعمل‌ها و اصولی هستند که کیفیت، ایمنی و کارایی این محصولات را در طول فرآیند تولید تضمین می‌کنند. GMP برای داروهای گیاهی شامل جنبه های مختلف تولید، کنترل کیفیت، مستندسازی و مدیریت تسهیلات است. در حالی که الزامات خاص ممکن است بر اساس مقررات محلی و استانداردهای صنعتی متفاوت باشد، در اینجا برخی از عناصر رایج GMP برای این محصولات آورده شده است:
تسهیلات و تجهیزات: دستورالعمل های GMP نیازمند امکانات و تجهیزات مناسب و به خوبی نگهداری شده برای تولید داروهای گیاهی است. این شامل زیرساخت های مناسب، شرایط محیطی کنترل شده (به عنوان مثال، دما، رطوبت)، و روش های تمیز کردن و نگهداری تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی است.
پرسنل و آموزش: GMP تاکید می کند که پرسنل درگیر در فرآیند تولید باید از صلاحیت ها، آموزش و تجربه لازم برای انجام وظایف خود به طور موثر برخوردار باشند. آموزش های کافی در مورد موضوعاتی مانند اقدامات بهداشتی، پروتکل های ایمنی و رعایت رویه های تولید ارائه می شود.
کنترل مواد خام: GMP نیاز به کنترل دقیق بر مواد خام مورد استفاده در تولید داروهای گیاهی دارد. این شامل تأیید هویت، کیفیت و خلوص مواد خام، شرایط نگهداری مناسب، و جداسازی برای جلوگیری از آلودگی متقابل است.
فرآیندهای تولید: GMP دستورالعمل هایی را برای فرآیندهای تولید برای اطمینان از ثبات، کیفیت و ایمنی مشخص می کند. این شامل فرمولاسیون مناسب، توزین و اندازه گیری دقیق مواد تشکیل دهنده، روش های اختلاط مناسب و کنترل پارامترهای حیاتی فرآیند می باشد. رویه‌های مستند برای اطمینان از تکرارپذیری و قابلیت ردیابی دنبال می‌شوند.
کنترل کیفیت: GMP بر اجرای اقدامات کنترل کیفیت در سراسر فرآیند تولید تاکید دارد. این شامل آزمایش و تجزیه و تحلیل منظم مواد خام، نمونه های در حال فرآیند و محصولات نهایی برای ارزیابی هویت، خلوص، استحکام و کیفیت آنها می شود. آزمایشگاه های کنترل کیفیت مجهز به ابزار دقیق مناسب هستند و روش های آزمایش تایید و مستند شده است.
مستندسازی و نگهداری سوابق: GMP به مستندات جامع و ثبت سوابق در طول فرآیند تولید نیاز دارد. این شامل رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، سوابق دسته‌ای، سوابق آزمایش‌های آزمایشگاهی، سوابق کالیبراسیون تجهیزات و گزارش‌های نگهداری می‌شود. اسناد دقیق و سازماندهی شده، قابلیت ردیابی را تضمین می کند و بررسی و انطباق با مقررات را تسهیل می کند.
بسته بندی و برچسب گذاری: دستورالعمل های GMP الزامات مربوط به بسته بندی و برچسب گذاری داروهای گیاهی را مشخص می کند. این شامل برچسب زدن مناسب ظروف با اطلاعات ضروری مانند نام محصول، مواد تشکیل دهنده، دستورالعمل دوز، شماره دسته، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری است. مواد بسته بندی باید برای حفظ یکپارچگی و ثبات محصول مناسب باشند.
انطباق با مقررات: GMP داروهای گیاهی شامل پایبندی به الزامات و دستورالعمل های قانونی قابل اجرا است. تولیدکنندگان باید با مقررات مربوطه به روز باشند و از رعایت الزامات ایمنی، کارایی و برچسب‌گذاری که توسط مقامات نظارتی اعمال می‌شود اطمینان حاصل کنند.
استانداردهای مرجع GMP داروهای گیاهی چیست؟
در زمینه شیوه‌های تولید خوب (GMP) برای داروهای گیاهی، استانداردهای مرجع نقش مهمی در تضمین کیفیت، سازگاری و کارایی محصولات دارند. استانداردهای مرجع، موادی هستند که به خوبی مشخص می شوند که به عنوان معیار یا کنترلی عمل می کنند که کیفیت و هویت داروهای گیاهی را می توان با آنها اندازه گیری کرد.
استانداردهای مرجع گیاه شناسی: اینها مواد مرجع مشتق شده از گونه های گیاهی خاص مورد استفاده در طب گیاهی هستند. آنها از مواد گیاهی معتبر به دست می آیند و برای تأیید هویت و کیفیت مواد گیاهی استفاده می شوند. استانداردهای مرجع گیاه شناسی ممکن است شامل مواد گیاهی کامل، عصاره های گیاهی پودر شده یا ترکیبات جدا شده باشد.
استانداردهای مرجع شیمیایی: استانداردهای مرجع شیمیایی مواد خالصی هستند که معمولاً ترکیبات جدا شده یا اجزای شناخته شده هستند که برای ارزیابی ترکیب شیمیایی و کیفیت داروهای گیاهی استفاده می شوند. این استانداردها می توانند به تایید وجود و غلظت ترکیبات یا نشانگرهای فعال خاص در محصول کمک کنند.
استانداردهای مرجع فیتوشیمیایی: استانداردهای مرجع فیتوشیمیایی ترکیبات یا گروه هایی از ترکیبات خاص هستند که برای اطمینان از قوام و قدرت داروهای گیاهی استفاده می شوند. این استانداردها ممکن است شامل نشانگرهای فیتوشیمیایی خاص یا ترکیبات فعالی باشد که مسئول اثرات درمانی داروهای گیاهی هستند.
استانداردهای مرجع میکروبیولوژیکی: استانداردهای مرجع میکروبیولوژیکی برای ارزیابی کیفیت میکروبیولوژیکی و ایمنی داروهای گیاهی استفاده می شود. این استانداردها به تعیین محدودیت برای آلاینده‌های میکروبی مانند باکتری‌ها، مخمرها، کپک‌ها و پاتوژن‌های خاص کمک می‌کنند و تضمین می‌کنند که محصولات استانداردهای لازم برای کنترل میکروبی را رعایت می‌کنند.
استانداردهای مرجع فارماکوپه: استانداردهای مرجع داروسازی توسط فارماکوپه های شناخته شده یا مقامات نظارتی ایجاد می شوند. آنها مواد مرجع رسمی را ارائه می دهند که به طور گسترده پذیرفته شده و برای آزمایش کیفیت و هویت داروهای گیاهی استفاده می شود. استانداردهای مرجع فارمکوپه به اطمینان از هماهنگی و سازگاری در ارزیابی کیفیت در مناطق مختلف کمک می کند.
استفاده از استانداردهای مرجع در GMP برای داروهای گیاهی برای کنترل کیفیت و سازگاری دسته به دسته ضروری است. این استانداردها تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا هویت، خلوص و قدرت داروهای گیاهی را تأیید کنند و اطمینان حاصل کنند که آنها با مشخصات و الزامات قانونی تعیین‌شده مطابقت دارند. استانداردهای مرجع به عنوان ابزارهای حیاتی برای تست های تحلیلی، تضمین کیفیت و رویه های انتشار دسته ای عمل می کنند.توجه به این نکته مهم است که استانداردهای مرجع را می‌توان از منابع معتبر دریافت کرد. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که استانداردهای مرجعی که استفاده می‌کنند به درستی مشخص شده، احراز هویت شده و در یک منبع شناخته شده قابل ردیابی هستند تا یکپارچگی و قابلیت اطمینان فرآیندهای کنترل کیفیت خود را حفظ کنند.
در صورت نیاز به گواهی GMP داروی گیاهی با دفتر این شرکت در تهران با شماره های ۲۲۲۰۰۵۰۰ تماس حاصل نمایید.
برای اطلاعات مشابه اینجا کلیک کنید:گواهی نامه EXCiPACT از ACS کانادا – (icsiran.com)