گواهی نامه EXCiPACT از ACS کانادا

ایمنی داروها مصرفی بیماران برای همه از جمله دست اندرکاران صنایع دارویی، تامین کنندگان مواد اولیه، حتی سازمان‌های ملی و منطقه‌ای مهم است به همین دلیل اطمینان از کیفیت داروی تولیدی با گواهی EXCiPACT ؛ آموزش EXCiPACT ، ارزیابی ریسک در زنجیره تامین و به حداقل رساندن آن در تولید و توزیع بسیار حیاتی است.بادریافت آموزش EXCiPACT از آ سی اس و دریافت گواهی EXCiPACT از ACS کانادا ، ریسک در زنجیره تامین و در تولید و توزیع را به حداقل برسانید.

در بین مواد اولیه دارویی، حامل ها یا Excitants یکی از مهمترین فاکتورهای دارویی هستند که بیش از ۸۰ درصد سهم داروی تولید شده را دارا می باشند و رعایت استانداردهای مرتبط و سخت گیرانه در تولید و توزیع  آنها ضروری است. Excipact گواهینامه ای است که برای اطمینان از کیفیت، ایمنی، و انطباق با مقررات تولیدکنندگان مواد جانبی در صنعت داروسازی طراحی شده است که در نهایت با هدف افزایش ایمنی بیمار و کیفیت محصول طراحی شده است.

در این ارتباط، یک گروه متشکل از کارشناسان صنایع اروپا (EFCG)، شورای بین المللی مواد جانبی دارویی (IPEC)، IPEC آمریکا، انجمن اروپایی توزیع مواد شیمیایی(FECC)، و گروه تخصصی کیفیت دارویی (PQG) در پی نشستی تخصصی، رعایت استاندارد EXCiPACT  و دریافت گواهینامه آن را برای فعالیت در اتحادیه اروپا ضروری دانستند. این گواهینامه ایمنی بیمار و کیفیت مواد تامین کننده را تضمین ‌می‌کند، در حالی که هزینه های کلی زنجیره تامین کاهش می یابد.

از الزامات استاندارد EXCiPACT، نیاز به یک سیستم مدیریت کیفیت قوی به منظور اطمینان از کیفیت و خلوص مواد جانبی و توزیع ایمن مواد اولیه می‌باشد که بسته به نوع فعالیت صنعت دارویی (تولید کنده، توزیع کننده و یا هردو) الزامات مورد نیاز را برمبنای سیستم های GMP و GDP تامین می کند.

Excipact یک طرح گواهی است که برای صنعت داروسازی برای اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد جانبی دارویی ایجاد شده است. مواد کمکی به موادی گفته می شود که همراه با مواد فعال دارویی (API) در محصولات دارویی موجود است. این مواد به فرآیند ساخت، فرمولاسیون، پایداری و تجویز محصول نهایی دارویی کمک می کنند.

Excipact در سال ۲۰۱۲ به عنوان یک طرح صدور گواهینامه بین المللی داوطلبانه تاسیس شد. این توسط شورای بین‌المللی مکمل‌های دارویی (IPEC) و گروه کیفیت دارویی (PQG) برای ارائه یک ارزیابی مستقل و شخص ثالث و صدور گواهینامه از تامین‌کنندگان و تولیدکنندگان مواد کمکی ایجاد شد.

هدف اصلی Excipact اطمینان از شیوه‌های تولید خوب (GMP) و سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تامین‌کنندگان و تولیدکنندگان مواد کمکی است. الزامات خاصی را برای تسهیلات، فرآیندها و سیستم های کیفیت درگیر در تولید و توزیع مواد کمکی تعیین می کند. با رعایت استانداردهای Excipact، تولیدکنندگان مواد جانبی می توانند مطابقت خود را با استانداردهای کیفیت شناخته شده بین المللی، الزامات نظارتی و بهترین شیوه های صنعت نشان دهند.

فرآیند صدور گواهینامه شامل ممیزی در محل تاسیسات تولیدی و سیستم های کیفیت توسط ممیزین ACS است. اگر شرکت ممیزی شونده الزامات Excipact را برآورده کند، گواهی Excipact به آن  سازمان اعطا می شود. این گواهی به ایجاد اعتماد و اطمینان در بین تولیدکنندگان دارویی، تنظیم کننده ها و سایر ذینفعان در مورد کیفیت و ایمنی مواد جانبی مورد استفاده در محصولات دارویی کمک می کند.

برای دریافت گواهی EXCiPACT از ACS کانادا، شرکت ها باید مراحل زیر را انجام دهند:

۱-از طریق آموزش آ سی اس: با استانداردهای Excipact و الزامات و دستورالعمل های آن آشنا شوید. این شامل درک استانداردها و معیارهای GMP و سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) خاصی است که برای صدور گواهینامه باید رعایت شوند.

۲-ارزیابی تامین کنندگان: تامین کنندگان را که با آنها همکاری می کنید یا قصد همکاری با آنها را دارید شناسایی کنید و مطابقت آنها با الزامات Excipact را ارزیابی کنید. این شامل بررسی اسناد، سیستم‌های مدیریت کیفیت و شیوه‌های تولید آن‌ها است. انجام ممیزی در محل از امکانات و فرآیندهای تامین کنندگان . ممیزی ها باید توسط ممیزان واجد شرایطی که با استانداردهای Excipact آشنا هستند انجام شود. هدف از ممیزی تأیید انطباق با الزامات Excipact و شناسایی مناطقی است که نیاز به بهبود دارند. اگر در طول ممیزی تامین کنندگان هر گونه مشکل عدم انطباق شناسایی شد، با تامین کننده کمکی برای رفع آنها همکاری کنید. این ممکن است شامل اجرای اقدامات اصلاحی و ایجاد بهبودهای لازم برای برآورده کردن استانداردهای Excipact باشد.

۳- مستندسازی الزامات استانداردی Excipact و تهیه دستورالعمل های آن: و نگهداری سوابق: مستندات کامل فرآیند، از جمله گزارش های پایش، اقدامات اصلاحی، و شواهد مربوط به ارزیابی انطباق و ممیزی داخلی را حفظ کنید. این اسناد برای فرآیند صدور گواهینامه ضروری خواهد بود.

۴- نگهداری سوابق اجرای الزامات استانداردی Excipact : سوابق اجرای کامل فرآیند، از جمله گزارش های پایش، اقدامات اصلاحی، و سوابق مربوط به ارزیابی انطباق و سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت را حفظ کنید. این اسناد برای فرآیند صدور گواهینامه ضروری خواهد بود.

۵- حفظ انطباق مداوم: پس از اخذ گواهینامه Excipact، حفظ انطباق مداوم با استانداردها مهم است. این شامل نظارت منظم بر تامین‌کنندگان، انجام ممیزی‌های داخلی و بازنگری مدیریت، و رسیدگی به هرگونه مشکل عدم انطباق است که ممکن است ایجاد شود.

با دنبال کردن این مراحل، شرکت‌های داروسازی می‌توانند تعهد خود را به کیفیت و ایمنی در انتخاب و استفاده از مواد کمکی نشان دهند و در نهایت به انطباق با الزامات Excipact دست یابند.ACS کانادا  اقدام به ایجاد واحد ممیزی، بررسی و صدور گواهینامه EXCiPACT  نموده است که به مدت ۱ سال اعتبار دارد.

بادریافت آموزش EXCiPACT از آ سی اس و دریافت گواهی EXCiPACT از ACS کانادا ، ریسک در زنجیره تامین و در تولید و توزیع را به حداقل برسانید.در صورت تمایل به دریافت اطلاعات بیشتر با شماره ۲۲۲۰۰۵۰۰ تماس بگیرید.

آموزش GMP؛ گواهی GMP (icsiran.com)