ایزو ۱۷۰۲۵ و عدم قطعیت -۲

 الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 تخمین عدم قطعیت اندازه گیری: ایزو ۱۷۰۲۵ – بند ۵-۴-۶-۱- آزمایشگاه کالیبراسیون، یا آزمایشگاه آزمونی که خود کالیبراسیون‌های تجهیزات خود را انجام می‌دهد، باید یک روش اجرایی برای تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری در مورد کلیه کالیبراسیون‌ها و انواع کالیبراسیون‌ها داشته باشد و آن را اعمال نماید.

۵-۴-۶-۲- آزمایشگاه‌های آزمون باید روش‌های اجرایی برای تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری داشته باشد و آنرا اعمال نمایند. در برخی موارد ماهیت روش آزمون ممکن است مانع محاسبه عدم قطعیت به صورت سخت‌گیرانه و معتبر از نظر اندازه‌شناختی و آماری شود. در این موارد آزمایشگاه باید حداقل برای مشخص کردن کلیه مولفه‌های عدم‌قطعیت تلاش نماید و تخمین معقولی از آن را به دست آورد و اطمینان حاصل نماید که نحوه گزارش‌دهی نتایج برداشت اشتباهی از عدم قطعیت ایجاد نکند. تخمین معقول باید بر شناخت عملکرد روش‌ و بر دامنه اندازه‌گیری مبتنی باشد و باید به عنوان مثال، از تجربه و داده‌های صحه‌گذاری پیشین استفاده شود.

یادآوری۱: میزان سخت‌گیری لازم برای تخمین عدم قطعیت اندازه‌ گیری وابسته به عواملی نظیر موارد زیر است:

–        الزامات روش آزمون

–        خواسته‌های مشتری

–        وجود محدوده باریکی که اخذ تصمیم در مورد انطباق با‌ مشخصات مبتنی بر آن‌ها است.

یادآوری ۲: در مواردی که در روش آزمون به خوبی شناخته شده، حدودی برای مقادیر مربوط به منابع عدم قطعیت اندازه‌گیری و نحوه ارائه نتایج محاسبه شده مشخص شده باشد، می‌توان گفت که آزمایشگاه با مراعات این روش آزمون و دستورالعمل گزارش‌دهی (به بند ۵-۱۰ مراجعه شود) الزامات این بند را برآورده ساخته است.

۵-۴-۶-۳- در زمان تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری باید کلیه مولفه‌های عدم‌قطعیت را که در وضعیت مفروض حائز اهمیت می‌باشند با استفاده از روش‌های تحلیل مناسب مد نظر قرار داد.

یادآوری ۱: منابع دخیل در ایجاد عدم قطعیت شامل مواردی از قبیل استانداردهای مرجع و مواد مرجع، روش‌ها و تجهیزات مورد استفاده، شرایط محیطی، خصوصیات و شرایط اقلام آزمون یا کالیبراسیون و اپراتور می‌باشند اما الزاماً به این موارد محدود نمی‌شوند.

یادآوری ۲: در زمان تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری معمولا ًپیش‌بینی رفتار طولانی مدت اقلام آزمون یا کالیبراسیون شده در نظر گرفته نمی‌شود.

یادآوری ۳: برای اطلاعات بیشتر به ایزو ۵۷۲۵ و راهنما برای بیان عدم قطعیت در اندازه‌گیری رجوع کنید (ر.ک. مراجع ).

تفسیر الزامات عدم‌قطعیت :اصطلاحات مورد استفاده در یادآوری دوم بند ۵-۴-۶-۲ استانداردایزو ۱۷۰۲۵ :

a)      “به خوبی شناخته شده”: روش‌های آزمون به خوبی شناخته شده می‌بایست به صورت عمومی شرایط بیان شده در بند ۵-۴-۲ استاندارد ISO/IEC 17025 پاراگراف ۲ را برآورده نمایند. این شامل روشهای آزمون منتشر شده در استانداردهای بین‌المللی، منطقه‌ای یا ملی و یا سازمانهای فنی دارای اعتبار می‌باشد. روشهای آزمون مشخصی که توسط سازندگان معتبر تجهیزات آزمون مشخص شده را نیز می‌توان “به خوبی شناخته شده” تلقی نمود.

b)     “حدود مقادیر منابع عمده عدم قطعیت را مشخص می‌کند”: به این معناست که روش آزمون حداکثر عدم قطعیت مجاز یا حداکثر حدود مجاز برای هر کدام از اندازه‌گیری‌های الزام شده را مشخص نموده و حدود شرایط محیطی یا سایر عوامل تاثیرگذار بر خروجی آزمون را نیز مشخص می‌نماید، آزمایشگاه باید بتواند این موضوع را اثبات نماید که در انجام روش آزمون، تمام این نوع اندازه‌گیری‌ها و عوامل با حدود مشخص شده تحت کنترل می‌باشند.

c)      “شکل نشان دادن نتایج محاسبه شده را مشخص می‌کند”: به این معناست که استاندارد شامل یک بیانیه مشخص در ارتباط با تعداد ارقام مشخصی است که باید گزارش شود. اگر روش آزمون به مستند دیگری که هر کدام از موارد زیر را مشخص نموده است ارجاع دهد عبارت “شکل نشان دادن نتایج محاسبه شده را مشخص می‌کند” را برآورده شده در نظر می‌گیریم:

1.         I.      تعداد ارقام مشخص مورد استفاده در گزارش‌دهی نتیجه
2.      II.      روشی که نتایج گزارش‌ شده باید مورد استفاده یا تفسیر قرار گیرند
3.   III.      روش محاسبه نتایج آزمون تعداد ارقام مشخص را محدود می‌نماید.

– ایزو ۱۷۰۲۵؛ تفسیر بند ۵-۴-۶-۲

هنگام پیچیدگی محاسبات عدم قطعیت، یک لیست از منابع بالقوه تاثیر‌گذار بر عدم قطعیت تهیه شده و می‌بایست تخمینی منطقی از بزرگی هر کدام از ترکیبات عدم قطعیت را شامل شود. این تخمین‌ها ممکن است بر پایه تجربیات قبلی یا داده‌های حاصل از صحه‌گذاری روش یا سایر منابع مانند داده‌های کنترل کیفیت، داده‌های PT باشند.

 انواع آزمون‌ها از نظر الزامات مربوط به تخمین عدم‌قطعیت

۱- تستهای کیفی

محاسبات عدم قطعیت الزامی نمی‌باشد. مثال: Microbiological Screening

۲- روش‌های شناخته شده که حدود مربوط به عدم قطعیت را مشخص کرده‌اند:

محاسبات بیشتر عدم‌قطعیت مورد نیاز نمی‌باشد

۳- روش‌های منتشر شده که حدود منابع عدم قطعیت را مشخص نکرده‌‌اند:

عدم قطعیت با استفاده از انحراف استاندارد نمونه‌های کنترلی آزمایشگاه تخمین زده‌ می‌شود.

۴- روش‌هایی که شناسایی ترکیبات عمده عدم قطعیت و تخمین منطقی آنها را الزام کرده است

۵- روشهایی که با ارجاع به GUM تحلیل کامل عدم قطعیت را الزامی کرده است.

مثال: تعیین مقدار مواد مرجع

بیشتر آزمون‌ها در گروههای ۲ و ۳ و ۴ قرار می‌گیرند.

آزمایشگاههایی که آزمون‌های گروه ۲ را انجام می‌دهند می‌توانند داده‌های مندرج به عنوان دقت در روش‌های خود را به عنوان تخمین عدم قطعیت در نظر بگیرند اگر:

– آزمایشگاه داده‌هایی داشته باشد که نشان دهنده این مطلب باشد که تکرارپذیری داده‌ها با داده‌های روش، قابل مقایسه است.

–  موادی که از آنها برای تخمین دقت استفاده شده است مشابه مواد مورد آزمون در آزمایشگاه است.

–  روش تغییر نکرده است.

– مبنای تخمین به روشنی بیان شده باشد.

برای آزمایشگاههای گروه ۳، اندازه‌گیری‌های میانی دقت می‌تواند تخمین کافی از عدم قطعیت را فراهم کند اگر:

–  روش اندازه‌گیری استاندارد شده باشد.

– فرایند اندازه‌گیری تحت کنترل باشد.

– نمونه کنترلی به خوبی دارای مشخصه‌های مورد نیاز باشد (ترجیحاً CRM )

– فرایند جمع‌آوری داده‌ها به خوبی طراحی شده باشد که تمام ترکیبات عدم قطعیت را شامل شود.

به طور کلی می‌توان این گونه نتیجه‌گیری نمود که هنگامی‌که یک آزمون نتایج عددی تولید می‌کند (یا نتیجه گزارش شده بر پایه یک نتیجه عددی می‌باشد) عدم قطعیت این نتایج عددی می‌بایست تخمین زده شود و در جایی که نتایج آزمون عددی نبوده یا بر پایه داده‌های عددی نباشد (به عنوان مثال قبول/ رد، مثبت/ منفی یا بر پایه مشاهدات یا سایر مطالعات کیفی باشند) تخمین عدم قطعیت مورد نیاز نمی‌باشد. با این وجود به آزمایشگاه توصیه می‌شود تا درکی از نوسانات نتایج درصورت امکان داشته باشد.

برای برگزاری دوره آموزش ایزو ۱۷۰۲۵ با ما تماس بگیرید.آموزش ایزو، آموزش مدیران، گواهی آموزشی کانادا (icsiran.com)

ادامه دارد. CanadaCerts | Laboratory Quality Management