احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۸)
شهریور ۲۸, ۱۳۹۶احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو (۱۰)
مهر ۱۸, ۱۳۹۶احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون (۹) | Ics ایران
۵-۴-۵ تصدیق روشها
۵-۴-۵-۱ تصدیق عبارتست از تایید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد اینکه نیازمندیهای خاص برای کاربرد معین مورد نظر برآورده شدهاند.
۵-۴-۵-۲ آزمایشگاه باید روشهای غیراستاندارد را تصدیق نماید که این روشهای غیراستاندارد، بوسیله آزمایشگاه،طراحی و توسعه داده شده است.
روشهای استاندارد شدهای برای تایید اینکه روشها در مطابقت با کاربرد معین مورد نظر هستند، بکار گرفته میشود. تصدیق باید بصورتی گسترش یابد که بتواند نیازهای کاربردی یا دامنه کاربردی مورد نیاز را تامین نماید.
آزمایشگاه باید نتایج را ثبت نماید، روشهای اجرایی بکار گرفته شده را ثبت نماید و یک بیانیه را در جائیکه روش در انطباق با کاربرد معین موردنظر است ( تصدیق شده است) را ثبت نماید.
۵-۴-۵-۳ محدوده و صحت مقادیر تخصیصی از روشهای تصدیق شده ( برای مثال عدم اطمینان نتایج، حد تشخیص۱، انتخاب روش، خطی بودن۲، محدوده قابل تکراری بودن و یا reproducibility ) برای کاربردهای معین، باید با نیازهای مشتریان مرتبط شود.
یادآوری:
۱- تصدیق شامل موارد ذیل میشود: مشخصات نیازمندیها، تعیین مشخصههای روشها، مقایسه نیازمندیها با ارزشهای مشخصههای روش آزمون و یک بیانیهای مبنی بر تصدیق روش آزمون،
۲- تکنیکهای بکار رفته برای تعیین مشخصههای یک روش باید یکی یا ترکیبی از موارد ذیل باشد:
- استانداردهای مرجع یا مواد مرجع بکار رفته در کالیبراسیون
- مقایسه نتایج یک روش با سایر روشها
- مقایسههای بین آزمایشگاهی
- ارزیابی سیستماتیک فاکتورهای موثر بر نتایج
- ارزیابی از میزان عدم قطعیت نتایج با کمک از فهم علمی از اصول تئوریک و تجربیات عملی
۳- در راستای توسعه روشها، بررسی و بازنگری دورهایی برای تصدیق اینکه نیازهای مشتریان کاملاً تامین میشود نیز باید صورت پذیرد. تغییر نمودن نیازمندیهایی که در راستای طرح توسعهای نیازمند اصلاح میباشند باید تصویب شده و اختیارات لازمه در این زمینه صادر گردد.
۴- تصدیق معمولاً یک تعادلی بین هزینهها، مخاطرات۳ و امکانات تکنیکی میباشد.
۵-۴-۶ Best measurment capability
این بخش از نیازمندی فقط مربوط به آزمایشگاههای کالیبراسیون میباشد.
۵-۴-۷ تخمین عدم قطعیت اندازهگیری
۵-۴-۷-۱ آزمایشگاه آزمون کننده یا کالیبراسیون که کالیبراسیونهای خود را انجام میدهد، باید یک روش اجرایی را تهیه و بکار گیرد که عدم قطعیت اندازهگیری کلیه کالیبراسیونها را تخمین بزند.
۵-۴-۷-۲ آزمایشگاههای آزمون کننده همچنین باید روشهای اجرایی را تهیه و بکار گیرد که عدم قطعیت اندارهْگیریها را تخمین بزند بجز در مواقعی که فرایندهای مانعی را ایجاد کنند مثل محاسبات سخت و مشکل.
در وضعیتهای معینی، امکان تخمینهای عدم قطعیت اندازهگیری آماری و مترولوژیکی وجود ندارد، در این مواقع، آزمایشگاه باید حداقل کوشش نماید تا کلیه ترکیبات رفتاری عدم قطعیت را شناسایی کرده و بهترین روش تخمین را ایجاد نموده و اطمینان پیدا کند که گزارشدهی میزان صحت، درست میباشد.
۵-۴-۷-۳ وقتی تخمین عدم قطعیت اندازهگیری کلیه ترکیبات عدم قطعیت که مهم هستند را دربر میگیرد، باید روشهای پذیرفته شده آنالیز بکار گرفته شود.
یادآوری:
۱- محاسبات در عدم قطعیت موارد ذیل باید درنظر گرفته شود که البته فقط به موارد ذیل محدود نمیشود:
- استانداردهای مرجع و مواد مرجع بکار گرفته شده
- تجهیزات و روشهای بکار گرفته شده
- شرایط محیطی و شرایط آیتمهای تست شده و اپراتوری مجری آن
۲-هنگام تخمین زدن عدم قطعیت اندازهگیری، عمدتاً رفتار درازمدت پیشبینی شده آیتم آزمون درنظر گرفته نمیشود.
۳-برای اطلاعات تکمیلی، به ISO 5725-1 و راهنمای مندرج در ضمیمه رجوع شود.
۵-۴-۸ کنترل دادهها
۵-۴-۸-۱ دادهها و محاسبات باید بروش سیستماتیک بررسی و چک شوند.
۵-۴-۸-۲ وقتی از کامپیوتر یا تجهیزات اتوماتیک ( برای عملیاتهای برروی دادهها) استفاده میشود، آزمایشگاه باید مطمئن شود که:
الف) نرمافزار کامپیوتری که بوسیله کاربر، بکار گرفته میشود، بطور مناسب و کافی مستند شده و تصدیق شده و یا چک و بررسی میشود تا برای استفاده مناسب باشد.
ب) روشهای اجرایی تهیه و اجرا شده تا از integrity دادهها محافظت نمایدو چنین روشهای اجرایی باید شامل رازداری و اطمینان بخشی از ورود، جمعآوری، نگهداری و انتقال و پروسه بر دادهها باشد.
ج) کامپیوتر و تجهیزات اتوماتیک باید نگهداری شوند( سیستم نگهداری برای اطمینان از تامین خواص عملکردی و شرایط محیطی و عملیاتی)
یادآوری: نرمافزارهای مالی که ( عموماً در محدوده کاربردی طراحی شده ) بکار گرفته میشوند
نیز میتواند بطور مناسبی تصدیق شود.
نوشته شده توسط ایزو ایران