احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون (۹)

۵-۴-۵ تصدیق روشها

۵-۴-۵-۱ تصدیق عبارتست از تایید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد اینکه نیازمندیهای خاص برای کاربرد معین مورد نظر برآورده شده‎اند.

۵-۴-۵-۲ آزمایشگاه باید روشهای غیراستاندارد را تصدیق نماید که این روشهای غیراستاندارد، بوسیله آزمایشگاه،‌طراحی و توسعه داده شده است.

روشهای استاندارد شده‎ای برای تایید اینکه روشها در مطابقت با کاربرد معین مورد نظر هستند، بکار گرفته می‎شود. تصدیق باید بصورتی گسترش یابد که بتواند نیازهای کاربردی یا دامنه کاربردی مورد نیاز را تامین نماید.

آزمایشگاه باید نتایج را ثبت نماید، روشهای اجرایی بکار گرفته شده را ثبت نماید و یک بیانیه را در جائیکه روش در انطباق با کاربرد معین موردنظر است ( تصدیق شده است) را ثبت نماید.

۵-۴-۵-۳ محدوده و صحت مقادیر تخصیصی از روشهای تصدیق شده ( برای مثال عدم اطمینان نتایج، حد تشخیص۱، انتخاب روش، خطی بودن۲، محدوده قابل تکراری بودن و یا reproducibility ) برای کاربردهای معین، باید با نیازهای مشتریان مرتبط شود.

یادآوری:

۱- تصدیق شامل موارد ذیل می‎شود: مشخصات نیازمندیها، تعیین مشخصه‎های روشها، مقایسه نیازمندیها با ارزشهای مشخصه‎های روش آزمون و یک بیانیه‎ای مبنی بر تصدیق روش آزمون،
۲- تکنیکهای بکار رفته برای تعیین مشخصه‎های یک روش باید یکی یا ترکیبی از موارد ذیل باشد:

• استانداردهای مرجع یا مواد مرجع بکار رفته در کالیبراسیون
• مقایسه نتایج یک روش با سایر روشها
• مقایسه‎های بین آزمایشگاهی
• ارزیابی سیستماتیک فاکتورهای موثر بر نتایج
• ارزیابی از میزان عدم قطعیت نتایج با کمک از فهم علمی از اصول تئوریک و تجربیات عملی

۳- در راستای توسعه روشها، بررسی و بازنگری دوره‎ایی برای تصدیق اینکه نیازهای مشتریان کاملاً تامین می‎شود نیز باید صورت پذیرد. تغییر نمودن نیازمندیهایی که در راستای طرح توسعه‎ای نیازمند اصلاح می‎باشند باید تصویب شده و اختیارات لازمه در این زمینه صادر گردد.

۴- تصدیق معمولاً یک تعادلی بین هزینه‎ها، مخاطرات۳ و امکانات تکنیکی می‎باشد.

۵-۴-۶ Best measurment capability

این بخش از نیازمندی فقط مربوط به آزمایشگاههای کالیبراسیون می‎باشد.

۵-۴-۷ تخمین عدم قطعیت اندازه‎گیری

۵-۴-۷-۱ آزمایشگاه آزمون کننده یا کالیبراسیون که کالیبراسیونهای خود را انجام می‎دهد، باید یک روش اجرایی را تهیه و بکار گیرد که عدم قطعیت اندازه‎گیری کلیه کالیبراسیونها را تخمین بزند.

۵-۴-۷-۲ آزمایشگاههای آزمون کننده همچنین باید روشهای اجرایی را تهیه و بکار گیرد که عدم قطعیت اندارهْ‎گیریها را تخمین بزند بجز در مواقعی که فرایندهای مانعی را ایجاد کنند مثل محاسبات سخت و مشکل.

در وضعیت‎های معینی، امکان تخمین‎های عدم قطعیت اندازه‎گیری آماری و مترولوژیکی وجود ندارد، در این مواقع، آزمایشگاه باید حداقل کوشش نماید تا کلیه ترکیبات رفتاری عدم قطعیت را شناسایی کرده و بهترین روش تخمین را ایجاد نموده و اطمینان پیدا کند که گزارش‎دهی میزان صحت، درست می‎باشد.

۵-۴-۷-۳ وقتی تخمین عدم قطعیت اندازه‎گیری کلیه ترکیبات عدم قطعیت که مهم هستند را دربر می‎گیرد، باید روشهای پذیرفته شده آنالیز بکار گرفته شود.

یادآوری:

۱- محاسبات در عدم قطعیت موارد ذیل باید درنظر گرفته شود که البته فقط به موارد ذیل محدود نمی‎شود:

• استانداردهای مرجع و مواد مرجع بکار گرفته شده
• تجهیزات و روشهای بکار گرفته شده
• شرایط محیطی و شرایط آیتمهای تست شده و اپراتوری مجری آن

۲-هنگام تخمین زدن عدم قطعیت اندازه‎گیری، عمدتاً رفتار درازمدت پیش‎بینی شده آیتم آزمون درنظر گرفته نمی‎شود.
۳-برای اطلاعات تکمیلی، به ISO 5725-1 و راهنمای مندرج در ضمیمه رجوع شود.

۵-۴-۸ کنترل داده‎ها

۵-۴-۸-۱ داده‎ها و محاسبات باید بروش سیستماتیک بررسی و چک شوند.
۵-۴-۸-۲ وقتی از کامپیوتر یا تجهیزات اتوماتیک ( برای عملیاتهای برروی داده‎ها) استفاده می‎شود، آزمایشگاه باید مطمئن شود که:

الف) نرم‎افزار کامپیوتری که بوسیله کاربر، بکار گرفته می‎شود، بطور مناسب و کافی مستند شده و تصدیق شده و یا چک و بررسی می‎شود تا برای استفاده مناسب باشد.
ب) روشهای اجرایی تهیه و اجرا شده تا از integrity داده‎ها محافظت نمایدو چنین روشهای اجرایی باید شامل رازداری و اطمینان بخشی از ورود، جمع‎آوری، نگهداری و انتقال و پروسه بر داده‎ها باشد.

ج) کامپیوتر و تجهیزات اتوماتیک باید نگهداری شوند( سیستم نگهداری برای اطمینان از تامین خواص عملکردی و شرایط محیطی و عملیاتی)

یادآوری: نرم‎افزارهای مالی که ( عموماً در محدوده کاربردی طراحی شده ) بکار گرفته می‎شوند
نیز می‎تواند بطور مناسبی تصدیق شود.

نوشته شده توسط ایزو ایران