احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۷)

احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۶)
شهریور ۱۴, ۱۳۹۶
احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۸)
شهریور ۲۸, ۱۳۹۶
نمایش همه

احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۷) | Ics ایران

۵- نیازمندیهای فنی

>5-1 کلیات

۵-۱-۱ تعدادی فاکتور ، صحت و درستی و قابلیت اعتماد آزمونهای صورت پذیرفته در یک آزمایشگاه را تعیین می‎کنند. این فاکتورها شامل :

  • فاکتورهای انسانی ( ۵-۲ )
  • شرایط محیطی و اقامتی ( ۵-۳ )
  • متدهای آزمون و کالیبراسیون و متد validation ( تصدیق ) ( ۵-۴ )
  • تجهیزات ( ۵-۵ )
  • قابلیت ردیابی اندازه‎گیری (‌ ۵-۶ )
  • نمونه‎برداری ( ۵-۷ )
  • جابجایی آیتمهای آزمون و کالیبراسیون

۵-۱-۲ فاکتورهای وسیعی بسته به نوع آزمون و کالیبراسیون در عدم اطمینان از اندازه‎گیریها وجود دارند.
آزمایشگاهها باید این فاکتورها را در بهبود و توسعه متدهای آزمون و کالیبراسیون ، روشهای اجرایی ، آموزش و صلاحیت پرسنل و در انتخاب و کالیبراسیون تجهیزاتی که از آن استفاده می‎شود ، را بکار بندد.

۵-۲ پرسنل

نیازمندیهای مستندسازی:
 تدوین روش اجرائی آموزش پرسنل آزمایشگاه.
 تدوین شرح شغل برای مدیران ، پرسنل فنی و مجری فعالیتهای آزمون یا کالیبراسیون.
 لیست پرسنل فعلی آزمایشگاه و تخصصی هر فرد در آزمایشگاه.

۵-۲-۱ مدیریت آزمایشگاه باید مطمئن شود که همه پرسنل ذیل دارای صلاحیت هستند :

  • پرسنلی که با تجهیزات خاص کار می‎کنند.
  • پرسنلی که آزمون یا کالیبراسیون را انجام می‎دهند.
  • پرسنلی که نتایج را ارزیابی می‎کنند و گواهینامه‎ها و گزارشها را امضاء می‎کنند.

هنگامیکه از پرسنلی که در حال آموزش هستند استفاده می‎شود، سرپرستی مناسبی باید بر آنها صورت پذیرد.
پرسنل مجری فعالیتهای خاص باید با صلاحیت ( از طریق تحصیلات ، آموزش ، تجربه و مهارتها ) باشند.

یادآوری : در بعضی بخشهای فنی ( آزمایشات غیر مخرب ) ، شاید ضروری باشد که پرسنل مجری
فعالیتهای معین دارای گواهینامه پرسنلی باشند. آزمایشگاه مسئول کامل نمودن نیازمندیهای پرسنل از لحاظ گواهینامه‎های تخصصی مشخص شده ،‌ می‎باشد.

نیازمندیهای پرسنلی از لحاظ گواهینامه‎های تخصصی می‎تواند شامل رعایت استانداردهای فنی برای فیلدهای فنی مشخص یا رعایت نیازمندیهای مشتریان می‎باشد.

۵-۲-۲ مدیریت آزمایشگاه باید اهداف را بر اساس تحصیلات و مهارتهای پرسنل آزمایشگاه فرموله کند.
آزمایشگاه باید یک خط مشی و روش اجرایی برای شناسایی نیازهای آموزشی و توسعه آموزش پرسنل داشته باشد. برنامه های آموزشی باید به میزان ارائه فعالیتها و پیش‎بینی فعالیتهای آزمایشگاه مرتبط شود.

۵-۲-۳ آزمایشگاه باید از پرسنلی استفاده کند که پرسنل دائم آزمایشگاه بوده و یا قراردادی باشند. در جائیکه از پرسنل قراردادی استفاده می‎شود ،آزمایشگاه باید مطمئن باشد نظارتهای لازم بر چنین پرسنلی صورت پذیرفته و این پرسنل صلاحیت انجام کارها را در انطباق با سیستم کیفی آزمایشگاه دارند.

۵-۲-۴ آزمایشگاه باید شرح شغل را برای مدیران ، پرسنل فنی و پرسنل مجری فعالیتهای آزمون /کالیبراسیون را نگهداری نماید.

یادآوری : شرح شغل می‎تواند بطرق مختلف تعریف شود. حداقل مسئولیتهایی که می‎تواند در شرح شغل تعریف شود شامل :

  • اجراء کردن آزمونها / یا کالیبراسیون
  • طرح ریزی آزمونها / کالیبراسیون و ارزیابی نتایج
  • اصلاح متدها و توسعه و تصدیق متدهای جدید
  • تجربیات و تخصص
  • برنامه‎های آموزشی و شایستگی و صلاحیت
  • وظایف مدیریتی

۵-۲-۵ مدیریت باید به پرسنل معینی ، اختیارات ذیل را واگذار نماید.
انجام نمونه‎برداری ، انجام آزمونها / کالیبراسیون ، صدور گزارش آزمون ، صدور گواهینامه‎های کالیبراسیون ، نظرات و تفاسیر ، کار با انواع مختلف تجهیزات.

آزمایشگاه باید سوابق صلاحیتهای مرتبط ، صلاحیتها و شایستگی های حرفه‎ای و تحصیلی ،‌آموزشها و تجربیات کلیه پرسنل فنی و پرسنل قراردادی را نگهداری کند.
این اطلاعات باید قابل خواندن و در دسترس بوده و باید شامل تاریخی که اختیارات به فرد واگذار شده و یا صلاحیت فرد مورد تایید قرار گرفته و معیارهایی که بر اساس آن اختیارات واگذارشده ،باشد.

۵-۳ شرایط محیطی و اقامتی

نیازمندیهای مستندسازی:
 روش اجرائی برای پایش و کنترل شرایط محیطی ( در صورت نیاز )
 روش اجرائی انبارداری کالا در آزمایشگاه.

۵-۳-۱ تسهیلات آزمایشگاه برای انجام آزمون یا کالیبراسیون شامل موارد ذیل :

  • منابع انرژی
  • نور و شرایط محیطی

باید موجود بوده ( البته فقط به موارد بالا محدود نمی‎شود ) و بطور صحیحی این تسهیلات کار کنند.
آزمایشگاه باید مطمئن شود که محیط ، باعث ایجاد نتایج غیر معتبر نشده و یا اثری بر عوامل کیفی انداره‎گیری شده نمی‎گذارد.
باید توجه ویژه به نمونه‎برداری ، آزمونهای کالیبراسیون که در سایتهای خارج از محیطهای دائمی آزمایشگاه صورت می‎پذیرد نمود.

۵-۳-۲ آزمایشگاه باید ، نظارت و کنترل بر شرایط محیطی داشته و این فعالیتها ثبت شود. شرایط محیطی مورد نیاز یا در مشخصات مرتبط با هر فعالیت و یا در جائیکه شرایط محیطی می‎تواند بر کیفیت نتایج اثر‎گذار باشد، تعریف می‎شود. در استریل بیولوژیکی ، گرد و غبار، اثرات الکترو مغناطیسی، تشعشع (‌radiation)، رطوبت، و منبع الکتریکی، حرارت و صدا و ارتعاش می‎تواند در ارتباط با فعالیتهای فنی اثر‎گذار باشد.

وقتی شرایط محیطی باعث به خطر افتادن نتایج آزمون / کالیبراسیون گردد، آزمون یا کالیبراسیون باید متوقف گردد.
۵-۳-۳ در مواردی که فعالیتهای ناسازگار با یکدیگر وجود دارد، باید جدا‎سازی موثری بین نواحی فعالیتها صورت پذیرد.

۵-۳-۴ دسترسی و استفاده از نواحی که موثر بر فعالیتهای کیفی آزمون / کالیبراسیون می‎باشد، باید کنترل شود.
۵-۳-۵ اقدامات لازم برای اطمینان از انبارداری کالا در آزمایشگاه باید صورت پذیرد. در صورتی که ضروری باشد روشهای اجرایی مخصوص باید تهیه شود.

نوشته شده توسط ایزو ایران

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *