احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۷)

۵- نیازمندیهای فنی

>5-1 کلیات

۵-۱-۱ تعدادی فاکتور ، صحت و درستی و قابلیت اعتماد آزمونهای صورت پذیرفته در یک آزمایشگاه را تعیین می‎کنند. این فاکتورها شامل :

• فاکتورهای انسانی ( ۵-۲ )
• شرایط محیطی و اقامتی ( ۵-۳ )
• متدهای آزمون و کالیبراسیون و متد validation ( تصدیق ) ( ۵-۴ )
• تجهیزات ( ۵-۵ )
• قابلیت ردیابی اندازه‎گیری (‌ ۵-۶ )
• نمونه‎برداری ( ۵-۷ )
• جابجایی آیتمهای آزمون و کالیبراسیون

۵-۱-۲ فاکتورهای وسیعی بسته به نوع آزمون و کالیبراسیون در عدم اطمینان از اندازه‎گیریها وجود دارند.
آزمایشگاهها باید این فاکتورها را در بهبود و توسعه متدهای آزمون و کالیبراسیون ، روشهای اجرایی ، آموزش و صلاحیت پرسنل و در انتخاب و کالیبراسیون تجهیزاتی که از آن استفاده می‎شود ، را بکار بندد.

۵-۲ پرسنل

نیازمندیهای مستندسازی:
 تدوین روش اجرائی آموزش پرسنل آزمایشگاه.
 تدوین شرح شغل برای مدیران ، پرسنل فنی و مجری فعالیتهای آزمون یا کالیبراسیون.
 لیست پرسنل فعلی آزمایشگاه و تخصصی هر فرد در آزمایشگاه.

۵-۲-۱ مدیریت آزمایشگاه باید مطمئن شود که همه پرسنل ذیل دارای صلاحیت هستند :

• پرسنلی که با تجهیزات خاص کار می‎کنند.
• پرسنلی که آزمون یا کالیبراسیون را انجام می‎دهند.
• پرسنلی که نتایج را ارزیابی می‎کنند و گواهینامه‎ها و گزارشها را امضاء می‎کنند.

هنگامیکه از پرسنلی که در حال آموزش هستند استفاده می‎شود، سرپرستی مناسبی باید بر آنها صورت پذیرد.
پرسنل مجری فعالیتهای خاص باید با صلاحیت ( از طریق تحصیلات ، آموزش ، تجربه و مهارتها ) باشند.

یادآوری : در بعضی بخشهای فنی ( آزمایشات غیر مخرب ) ، شاید ضروری باشد که پرسنل مجری
فعالیتهای معین دارای گواهینامه پرسنلی باشند. آزمایشگاه مسئول کامل نمودن نیازمندیهای پرسنل از لحاظ گواهینامه‎های تخصصی مشخص شده ،‌ می‎باشد.

نیازمندیهای پرسنلی از لحاظ گواهینامه‎های تخصصی می‎تواند شامل رعایت استانداردهای فنی برای فیلدهای فنی مشخص یا رعایت نیازمندیهای مشتریان می‎باشد.

۵-۲-۲ مدیریت آزمایشگاه باید اهداف را بر اساس تحصیلات و مهارتهای پرسنل آزمایشگاه فرموله کند.
آزمایشگاه باید یک خط مشی و روش اجرایی برای شناسایی نیازهای آموزشی و توسعه آموزش پرسنل داشته باشد. برنامه های آموزشی باید به میزان ارائه فعالیتها و پیش‎بینی فعالیتهای آزمایشگاه مرتبط شود.

۵-۲-۳ آزمایشگاه باید از پرسنلی استفاده کند که پرسنل دائم آزمایشگاه بوده و یا قراردادی باشند. در جائیکه از پرسنل قراردادی استفاده می‎شود ،آزمایشگاه باید مطمئن باشد نظارتهای لازم بر چنین پرسنلی صورت پذیرفته و این پرسنل صلاحیت انجام کارها را در انطباق با سیستم کیفی آزمایشگاه دارند.

۵-۲-۴ آزمایشگاه باید شرح شغل را برای مدیران ، پرسنل فنی و پرسنل مجری فعالیتهای آزمون /کالیبراسیون را نگهداری نماید.

یادآوری : شرح شغل می‎تواند بطرق مختلف تعریف شود. حداقل مسئولیتهایی که می‎تواند در شرح شغل تعریف شود شامل :

• اجراء کردن آزمونها / یا کالیبراسیون
• طرح ریزی آزمونها / کالیبراسیون و ارزیابی نتایج
• اصلاح متدها و توسعه و تصدیق متدهای جدید
• تجربیات و تخصص
• برنامه‎های آموزشی و شایستگی و صلاحیت
• وظایف مدیریتی

۵-۲-۵ مدیریت باید به پرسنل معینی ، اختیارات ذیل را واگذار نماید.
انجام نمونه‎برداری ، انجام آزمونها / کالیبراسیون ، صدور گزارش آزمون ، صدور گواهینامه‎های کالیبراسیون ، نظرات و تفاسیر ، کار با انواع مختلف تجهیزات.

آزمایشگاه باید سوابق صلاحیتهای مرتبط ، صلاحیتها و شایستگی های حرفه‎ای و تحصیلی ،‌آموزشها و تجربیات کلیه پرسنل فنی و پرسنل قراردادی را نگهداری کند.
این اطلاعات باید قابل خواندن و در دسترس بوده و باید شامل تاریخی که اختیارات به فرد واگذار شده و یا صلاحیت فرد مورد تایید قرار گرفته و معیارهایی که بر اساس آن اختیارات واگذارشده ،باشد.

۵-۳ شرایط محیطی و اقامتی

نیازمندیهای مستندسازی:
 روش اجرائی برای پایش و کنترل شرایط محیطی ( در صورت نیاز )
 روش اجرائی انبارداری کالا در آزمایشگاه.

۵-۳-۱ تسهیلات آزمایشگاه برای انجام آزمون یا کالیبراسیون شامل موارد ذیل :

• منابع انرژی
• نور و شرایط محیطی

باید موجود بوده ( البته فقط به موارد بالا محدود نمی‎شود ) و بطور صحیحی این تسهیلات کار کنند.
آزمایشگاه باید مطمئن شود که محیط ، باعث ایجاد نتایج غیر معتبر نشده و یا اثری بر عوامل کیفی انداره‎گیری شده نمی‎گذارد.
باید توجه ویژه به نمونه‎برداری ، آزمونهای کالیبراسیون که در سایتهای خارج از محیطهای دائمی آزمایشگاه صورت می‎پذیرد نمود.

۵-۳-۲ آزمایشگاه باید ، نظارت و کنترل بر شرایط محیطی داشته و این فعالیتها ثبت شود. شرایط محیطی مورد نیاز یا در مشخصات مرتبط با هر فعالیت و یا در جائیکه شرایط محیطی می‎تواند بر کیفیت نتایج اثر‎گذار باشد، تعریف می‎شود. در استریل بیولوژیکی ، گرد و غبار، اثرات الکترو مغناطیسی، تشعشع (‌radiation)، رطوبت، و منبع الکتریکی، حرارت و صدا و ارتعاش می‎تواند در ارتباط با فعالیتهای فنی اثر‎گذار باشد.

وقتی شرایط محیطی باعث به خطر افتادن نتایج آزمون / کالیبراسیون گردد، آزمون یا کالیبراسیون باید متوقف گردد.
۵-۳-۳ در مواردی که فعالیتهای ناسازگار با یکدیگر وجود دارد، باید جدا‎سازی موثری بین نواحی فعالیتها صورت پذیرد.

۵-۳-۴ دسترسی و استفاده از نواحی که موثر بر فعالیتهای کیفی آزمون / کالیبراسیون می‎باشد، باید کنترل شود.
۵-۳-۵ اقدامات لازم برای اطمینان از انبارداری کالا در آزمایشگاه باید صورت پذیرد. در صورتی که ضروری باشد روشهای اجرایی مخصوص باید تهیه شود.

نوشته شده توسط ایزو ایران