احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۶)

۴-۱۳ ممیزیهای داخلی

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی ممیزی داخلی.

۴-۱۳-۱ آزمایشگاه باید بصورت دوره‎ایی ودر مطابقت با یک روش اجرایی و برنامه از قبل تعیین شده ممیزی داخلی را هدایت کرده و از انطباق فعالیتهای جاری با نیازمندیهای سیستم کیفیت و این استاندارد اطمینان حاصل نماید.
برنامه ممیزی داخلی باید کلیه بندهای سیستم کیفیت را دربرگیرد که شامل کلیه فعالیتهای آزمون یا کالیبراسیون نیز می‎شود.

مسئولیت مدیر کیفیت تدوین برنامه و سازماندهی ممیزی ( مطابق برنامه زمان‎بندی و نیازهای مدیریتی ) می‎باشد.
ممیزی داخلی باید بوسیله پرسنل با صلاحیت و آموزش دیده صورت پذیرفته و در جائیکه منابع اجازه دهد مستقل از فعالیتهایی که باید ممیزی شوند ، انتخاب می‎شوند.
پرسنل نباید فعالیتهای خود را ممیزی نمایند بجز وقتی که بتوان موثر بودن ممیزی که می‎خواهد اجرا شود را اثبات نمود.

یادآوری :سیکل ممیزی داخلی باید در یکسال کامل شود.

۴-۱۳-۲ وقتی یافته‎های ممیزی ، کارایی عملیات‎ها یا تصدیق نتایج آزمون یا صحت و درستی را به تردید می‎اندازد. آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی را انجام و اطلاع کتبی به مشتریان دهد( در صورتیکه نتایج تحقیقات نشان دهد که امکان تاثیر بر نتایج آزمایشگاه وجود دارد.)

۴-۱۳-۳ برای مکانهایی که ممیزی صورت می‎پذیرد ، یافته‎های ممیزی و اقدامات اصلاحی که از آنها منتج می‎شود باید ثبت شود.
مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان یابد که کلیه اقدامات اصلاحی در یک مقیاس زمانی (برای انجام آنها) قرارگرفته است و این زمانها با توافق ممیزی شونده در این مقیاس زمانی قرار داده شده است.

۴-۱۴ بازنگری مدیریت
نیازمندی مستندسازی:
پیشنهاد می شود روش اجرائی بازنگری مدیریت تدوین گردد.

۴-۱۴-۱ مدیریت آزمایشگاه که مسئولیتهای اجرایی دارد باید بصورت دوره‎‎ایی ، سیستم کیفیت آزمایشگاه و فعالیتهای آزمون / یا کالیبراسیون را بازنگری کند تا از کارایی و مناسب بودن آنها اطمینان حاصل کند ، همچنین تغییرات ضروری یا بهبود را در بازنگری ها در نظر بگیرد.
بازنگری باید از موارد ذیل استفاده کند :

گزارشهایی از مدیریت و سرپرستان ، ممیزهای داخلی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ، ارزیابی بوسیله اشخاص خارجی ، نتایج مقایسه‎های بین آزمایشگاهی یا آزمونهای حرفه‎ای ، تغییرات در حجم و نوع فعالیتها، بازخور از مشتریان ( شکایات ) و مواردی همچون کنترل کیفی تسهیلات ، منابع و آموزش پرسنل

یادآوری :

۱)‌بازنگری مدیریت دوره‎ای می‎تواند سالی یکبار صورت پذیرد و نتایج بازنگری مدیریت باید برای برنامه‎ریزی سیستمی آزمایشگاه بکار گرفته شود و باید شامل اهداف طرحهای اجرایی برای سال آینده باشد.
۲) جلسات دوره‎ای مدیریت را نیز می‎توان جزء بازنگری مدیریت درنظر گرفت

۴-۱۴-۲ یافته‎های بازنگری مدیریت و اقدامات منتج از آن باید ثبت شود. مدیریت باید مطمئن شود که آن
اقدامات در مقیاسهای زمانی توافق شده است ( times cale ) .

نوشته شده توسط ایزو ایران