احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۴)
آگوست 22, 2017احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۶)
سپتامبر 5, 2017احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون(۵) | Ics ایران
۴-۱۰ اقدامات اصلاحی
نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی اقدامات اصلاحی
۴-۱۰-۱ کلیات
آزمایشگاه باید یک خط مشی و روش اجرایی برای اقدامات اصلاحی ایجاد کند و اختیارات مناسب اجرایی برای این فعالیت را مشخص نماید.
آزمایشگاه باید تغییرات منتجه از تحقیقات اقدامات اصلاحی را مستند و اجرا نماید.
۴-۱۰-۲ تجزیه و تحلیل علل
روش اجرایی اقدامات اصلاحی باید با تحقیق جهت تعیین ریشه علل مشکلات ، شروع شود.
یادآوری :
۱- تحلیل و تجزیه علل یکی از مراحل کلیدی ( و در بعضی مواقع یک فعالیت مشکل ) در اقدامات اصلاحی خواهد بود.
۲- شناخت ریشه علل ، یک تجزیه و تحلیل دقیق برای شناخت علل بالقوه مشکلات خواهد بود.
علل بالقوه میتواند شامل نیازمندیهای مشتری ، نمونهها ، مشخصات نمونهها ، متدها و روشها ، مهارتهای پرسنلی و آمورشی ، مواد مصرفی یا تجهیزات یا کالیبراسیون آنها باشد.
۴-۱۰-۳ اقدامات اصلاحی
شناسایی علل باید به شناسایی اقدامات اصلاحی بالقوه کمک نماید. اقدامات اصلاحی باید انتخاب و اجرا شود تا مشکلات حذف شده و از بوجودآمدن دو مرتبه آن جلوگیری گردد.
اقدامات اصلاحی که برای حذف علل عدم انطباقات بکار گرفته میشود باید به میزان جذب مشکل و میزان مخاطره آن باشد.
۴-۱۰-۴ نظارت بر اقدامات اصلاحی
بعد از اجرای اقدامات اصلاحی ، آزمایشگاه باید بر نتایج آن نظارتهای لازم را اعمال و اطمینان حاصل نماید که اقدامات انجام یافته ( در راستای وقوع مشکلات شناسایی شده )موثر بوده است.
۴-۱۰-۵ ممیزیهای ویژه
در مواقعیکه عدم انطباقات آزمایشگاه در انطباق با خط مشیها وروشهای اجرایی یا این استاندارد شناسایی شود، آزمایشگاه باید مطمئن شود که بخشهائی از فعالیتها ، در انطباق با بند ۴-۱۳ ممیزی میشوند.
یادآوری : ممیزیهای ویژه اغلب پیگیریهای لازم را بر اجرای اقدامات اصلاحی مینماید تا اثربخشی آنها مورد
تایید قرار گیرد. ممیزیهای ویژه زمانی ضروری میباشد که ریسک و مخاطره جدی برای فعالیتها شناسایی شود.
۴-۱۱ اقدامات پیشگیرانه
نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی اقدامات پیشگیرانه
۴-۱۱-۱ برای بهبود مورد نیاز و شناسایی منابع عدم انطباقات بالقوه ( این عدم انطباقات میتواند در سیستم کیفیت یا در موارد فنی باشد ) باید فرصتهایی را درنظر گرفت.
اگر اقدامی مورد نیاز باشد ، باید طرحهای مورد لزوم تهیه ، اجرا ، و نظارت شود تا احتمال رخداد چنین عدم انطباقاتی کاهش یابد و فرصت بهبود حاصل شود.
۴-۱۱-۲ در روش اجرائیهای اقدامات پیشگیرانه باید اقدامات پیشگیرانه اولیه درنظر گرفته شده و کنترلهای لازم از جهت اطمینان از موثر بودن آن نیز بکار گرفته شود.
یادآوری :
۱) اقدامات پیشگیرانه یک فرایند فعال ( pro-active ) میباشد تا فرصتهای بهبود شناسایی شود.
۲) یک بخشی از روش اجرایی اقدامات پیشگیرانه باید شامل تجزیه و تحلیل دادهها شامل تجزیه و تحلیل trend ، تجزیه و تحلیل نتایج تستهای حرفهای و تجزیه و تحلیل ریسک میباشد.
۴-۱۲ سوابق
نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی کنترل سوابق
۴-۱۲-۱ کلیات
۴-۱۲-۱-۱ آزمایشگاه باید روش اجرائیهایی برای شناسایی ، جمعآوری ، مرتب کردن ، دسترسی ، نگهداری و فایل کردن و امحاء سوابق کیفی و فنی را ایجاد و نگهداری نماید.
سوابق کیفی باید شامل گزارشاتی از ممیزیهای داخلی و بازنگری مدیریتی و سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باشد.
یادآوری : سوابق میتواند بصورت mediaباشد چه بصورت hardcopy یا electronic media باشد.
۴-۱۲-۱-۳ کلیه سوابق باید بصورت ایمن و مطمئنی نگهداری شوند.
۴-۱۲-۱-۴ آزمایشگاهها باید بروش خاص از دادهها و بکآپ کامپیوتری آنها محافظت کرده . از دسترسی غیر مجاز به دادهها و یا ضمائم دادههای بایگانی شده در کامپیوتر جلوگیری بعمل آورد.
۴-۱۲-۲ سوابق فنی
۴-۱۲-۲-۱ آزمایشگاه باید کلیه سوابق ( دستنویس ، اصلی ) دادهها و اطلاعات را برای مدت معینی نگهداری کند که شامل مدارک ممیزی ، سوابق کالیبراسیون ، سوابق پرسنلی ویک کپی از هر گزارش آزمون صادر شده، میشود.
سوابق هر آزمون باید شامل اطلاعات کافی بوده و در صورت امکان ، شناسایی فاکتورهایی که موثر بر عدم اطمینان هستند را شامل شود.
سوابق باید شامل مشخص بودن پرسنل مسئول برای نمونهبرداری ، عملکرد هر آزمون و بررسی ( چک ) نتایج باشد.
یادآوری : سوابق فنی ، تجمعی از دادهها و اطلاعات است که از نتایج آزمونهای انجام شده حاصل شده و
پارامترهای کیفیت یا فرایندی را مشخص مینمایند. این سوابق میتواند شامل فرمها ، قراردادها ، کتابچههای کاری ، دستورات کاری ، دستورات بازرسی ، گرافهای کنترلی ، گزارشات و گواهینامههای کالیبراسیون ، نوتهای مشتریان، کاغذها و بازخورها، گزارشات آزمون و گواهینامههای کالیبراسیونی که به مشتریان ارائه میشود، باشد.
۴-۱۲-۲-۲ مشاهدات ، دادهها و محاسبات باید بصورت واضح و روشن بوده و بصورت دائمی ثبت شده و قابل شناسایی برای شغل مشخص باشند.
۴-۱۲-۲-۳ وقتی اشتباهی در سابقهای رخ میدهد ، اشتباه باید خط زده شود ، نه پاک شود، حذف نشود، illegible شود، و مقادیر صحیح در کنار آن وارد شود.
کلیه چنین پیشنهاداتی برای سوابق باید امضاء شودیا شخصی که اصلاح کرده باید معرفی شود.
در مواری همچون جمعآوری دادههای مشابه که بوسیله کامپیوتر اندازهگیری شده است باید از گم شدن یا اشتباه شدن دادههای اصلی اجتناب کرد.
نوشته شده توسط ایزو ایران