احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون(۵)

۴-۱۰ اقدامات اصلاحی

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی اقدامات اصلاحی

۴-۱۰-۱ کلیات
آزمایشگاه باید یک خط مشی و روش اجرایی برای اقدامات اصلاحی ایجاد کند و اختیارات مناسب اجرایی برای این فعالیت را مشخص نماید.
آزمایشگاه باید تغییرات منتجه از تحقیقات اقدامات اصلاحی را مستند و اجرا نماید.

۴-۱۰-۲ تجزیه و تحلیل علل
روش اجرایی اقدامات اصلاحی باید با تحقیق جهت تعیین ریشه علل مشکلات ، شروع شود.

یادآوری :

۱- تحلیل و تجزیه علل یکی از مراحل کلیدی ( و در بعضی مواقع یک فعالیت مشکل ) در اقدامات اصلاحی خواهد بود.
۲- شناخت ریشه علل ، یک تجزیه و تحلیل دقیق برای شناخت علل بالقوه مشکلات خواهد بود.
علل بالقوه می‎تواند شامل نیازمندیهای مشتری ، نمونه‎ها ، مشخصات نمونه‎ها ، متدها و روشها ، مهارتهای پرسنلی و آمورشی ، مواد مصرفی یا تجهیزات یا کالیبراسیون آنها باشد.

۴-۱۰-۳ اقدامات اصلاحی
شناسایی علل باید به شناسایی اقدامات اصلاحی بالقوه کمک نماید. اقدامات اصلاحی باید انتخاب و اجرا شود تا مشکلات حذف شده و از بوجودآمدن دو مرتبه آن جلوگیری گردد.
اقدامات اصلاحی که برای حذف علل عدم انطباقات بکار گرفته می‎شود باید به میزان جذب مشکل و میزان مخاطره آن باشد.

۴-۱۰-۴ نظارت بر اقدامات اصلاحی
بعد از اجرای اقدامات اصلاحی ، آزمایشگاه باید بر نتایج آن نظارتهای لازم را اعمال و اطمینان حاصل نماید که اقدامات انجام یافته ( در راستای وقوع مشکلات شناسایی شده )‌موثر بوده است.

۴-۱۰-۵ ممیزیهای ویژه
در مواقعیکه عدم انطباقات آزمایشگاه در انطباق با خط مشی‎‎ها وروشهای اجرایی یا این استاندارد شناسایی شود، آزمایشگاه باید مطمئن شود که بخشهائی از فعالیتها ، در انطباق با بند ۴-۱۳ ممیزی می‎شوند.

یادآوری : ممیزیهای ویژه اغلب پیگیریهای لازم را بر اجرای اقدامات اصلاحی می‎نماید تا اثر‎بخشی آنها مورد
تایید قرار گیرد. ممیزیهای ویژه زمانی ضروری می‎باشد که ریسک و مخاطره جدی برای فعالیتها شناسایی شود.

۴-۱۱ اقدامات پیشگیرانه

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی اقدامات پیشگیرانه

۴-۱۱-۱ برای بهبود مورد نیاز و شناسایی منابع عدم انطباقات بالقوه ( این عدم انطباقات می‎تواند در سیستم کیفیت یا در موارد فنی باشد ) باید فرصتهایی را درنظر گرفت.
اگر اقدامی مورد نیاز باشد ، باید طرحهای مورد لزوم تهیه ، اجرا ، و نظارت شود تا احتمال رخداد چنین عدم انطباقاتی کاهش یابد و فرصت بهبود حاصل شود.

۴-۱۱-۲ در روش اجرائیهای اقدامات پیشگیرانه باید اقدامات پیشگیرانه اولیه درنظر گرفته شده و کنترلهای لازم از جهت اطمینان از موثر بودن آن نیز بکار گرفته شود.

یادآوری :

۱) اقدامات پیشگیرانه یک فرایند فعال ( pro-active ) می‎باشد تا فرصتهای بهبود شناسایی شود.
۲) یک بخشی از روش اجرایی اقدامات پیشگیرانه باید شامل تجزیه و تحلیل داده‎ها شامل تجزیه و تحلیل trend ، تجزیه و تحلیل نتایج تستهای حرفه‎‎ای و تجزیه و تحلیل ریسک می‎باشد.

۴-۱۲ سوابق

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی کنترل سوابق

۴-۱۲-۱ کلیات
۴-۱۲-۱-۱ آزمایشگاه باید روش اجرائیهایی برای شناسایی ، جمع‎آوری ، مرتب کردن ، دسترسی ، نگهداری و فایل کردن و امحاء سوابق کیفی و فنی را ایجاد و نگهداری نماید.
سوابق کیفی باید شامل گزارشاتی از ممیزیهای داخلی و بازنگری مدیریتی و سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باشد.

یادآوری : سوابق می‎تواند بصورت mediaباشد چه بصورت hardcopy یا electronic media باشد.

۴-۱۲-۱-۳ کلیه سوابق باید بصورت ایمن و مطمئنی نگهداری شوند.
۴-۱۲-۱-۴ آزمایشگاهها باید بروش خاص از داده‎ها و بک‎آپ کامپیوتری آنها محافظت کرده . از دسترسی غیر مجاز به داده‎ها و یا ضمائم داده‎های بایگانی شده در کامپیوتر جلوگیری بعمل آورد.

۴-۱۲-۲ سوابق فنی
۴-۱۲-۲-۱ آزمایشگاه باید کلیه سوابق ( دستنویس ، اصلی ) داده‎ها و اطلاعات را برای مدت معینی نگهداری کند که شامل مدارک ممیزی ، سوابق کالیبراسیون ، سوابق پرسنلی ویک کپی از هر گزارش آزمون صادر شده، می‎شود.
سوابق هر آزمون باید شامل اطلاعات کافی بوده و در صورت امکان ، شناسایی فاکتورهایی که موثر بر عدم اطمینان هستند را شامل شود.
سوابق باید شامل مشخص بودن پرسنل مسئول برای نمونه‎برداری ، عملکرد هر آزمون و بررسی ( چک ) نتایج باشد.

یادآوری : سوابق فنی ، تجمعی از داده‎ها و اطلاعات است که از نتایج آزمونهای انجام شده حاصل شده و
پارامترهای کیفیت یا فرایندی را مشخص می‎نمایند. این سوابق می‎تواند شامل فرمها ، قراردادها ، کتابچه‎های کاری ، دستورات کاری ، دستورات بازرسی ، گرافهای کنترلی ، گزارشات و گواهینامه‎های کالیبراسیون ، نوتهای مشتریان، کاغذها و بازخورها، گزارشات آزمون و گواهینامه‎های کالیبراسیونی که به مشتریان ارائه می‎شود، باشد.

۴-۱۲-۲-۲ مشاهدات ، داده‎ها و محاسبات باید بصورت واضح و روشن بوده و بصورت دائمی ثبت شده و قابل شناسایی برای شغل مشخص باشند.
۴-۱۲-۲-۳ وقتی اشتباهی در سابقه‎ای رخ می‎دهد ، اشتباه باید خط زده شود ، نه پاک شود، حذف نشود، illegible شود، و مقادیر صحیح در کنار آن وارد شود.
کلیه چنین پیشنهاداتی برای سوابق باید امضاء شودیا شخصی که اصلاح کرده باید معرفی شود.
در مواری همچون جمع‎آوری داده‎های مشابه که بوسیله کامپیوتر اندازه‎گیری شده است باید از گم شدن یا اشتباه شدن داده‎های اصلی اجتناب کرد.