احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۴)

۴-۶ خرید و خدمات تامین‎کنندگان

نیازمندی مستند سازی:
 تدوین روش اجرائی خرید و خدمات تامین کنندگان
 لیست تامین کنندگان خدمات

۴-۶-۱ آزمایشگاه باید سیاست‎ها و روشهای اجرایی برای خرید خدمات و انتخاب تامین‎کنندگانی که بر کیفیت آزمونها اثر‎گذار هستند ، را بکار گیرد.
روشهای اجرایی برای خرید ، دریافت و انبارداری مواد مرتبط با آزمونها تدوین شود.
۴-۶-۲ آزمایشگاه باید فقط از خدمات و تامین‎کنندگانی استفاده نماید که نیازهای کیفی را برآورده کنند.
خدمات و تامین‎کنندگان بکار گرفته شده باید نیازمندیهای مشخص شده را برآورده نمایند.
سوابق اجرایی مرتبط با بررسی انطباقات باید نگهداری شود.
۴-۶-۳ برای آیتمهای موثر بر کیفیت، اسناد خرید باید شامل تشریح داده‎های محصولات سفارش داده شده باشد. اسناد خرید باید از لحاظ فنی بررسی و تصویب شود.

یادآوری : توصیف و تشریح ممکن است شامل نوع ، کلاس ، درجه ، کدهای شناسایی ، مشخصات ، نقشه‎ها، وسایل بازرسی و یا سایر داده‎های فنی شامل نتایج آزمونهای تصویب شده ،نیازهای کیفی استاندارد سیستم کیفیت باشد

۴-۶-۴ آزمایشگاه باید اطمینان یابد که مواد مصرفی و کالاهای خریداری شده‎ای که موثر بر کیفیت هستند،
تا زمانیکه بازرسی و تایید نشوند ، مورد استفاده قرار نمی‎گیرند.
هدف بازرسی و تایید ، اطمینان از انطباق مواد مصرفی و کالاها با مشخصات استاندارد یا نیازمندیهای تعریف شده در روشهای مرتبط می‎باشد.
۴-۶-۵ آزمایشگاه باید تامین‎کنندگان خدمات مهم۱ را ارزیابی نموده و سوابق ارزیابی آنها را نگهداری و
لیست مصوبی از آنها را تهیه نماید.

۴-۷ خدمات برای مشتریان

نیازمندی مستندسازی:

 نقشه و « لی آوت » آزمایشگاه شامل ، مسیرهای ورود و خروج مشتریان یا نمایندگان آنها.
 روش اجرائی ارتباطات با مشتریان.

۴-۷-۱ آزمایشگاه باید با مشتریان یا نمایندگان آنها ، همکاری نماید تا در صورت نیاز ، آنها بتوانند بر
عملکرد آزمایشگاه (آن بخشی که در ارتباط با کارشان می‎باشد ) نظارت داشته باشند.

یاد آوری :

۱ – چنین همکاری می‎تواند شامل :
الف) مشتریان یا نمایندگان آنها می‎توانند به نواحی مرتبط با کارشان در آزمایشگاه و برای مشاهده انجام آزمون/ کالیبراسیون دسترسی داشته باشند ، اما باید دقت کرد که چنین دسترسی نباید در تعارض با قوانین رازداری فعالیتها باشد.
ب) آماده‎سازی ، بسته‎بندی و تقسیم و توزیع آیتمهای آزمون یا کالیبراسیون که نیاز مشتری می‎باشد.
۲- ارتباطات خوب ، راهنمایی و پیشنهادات در موارد فنی و نظرات و تفاسیر (بر پایه نتایج ) می‎تواند برای مشتریان قابل ارزش باشد. ارتباطات با مشتریان در حین کار باید حفظ گردد. آزمایشگاه باید مشتریان را از هر گونه تاخیر یا انحراف در عملکرد آزمونها یا کالیبراسیون مطلع نماید.
۳- آزمایشگاه باید بازخورهای مثبت و منفی را از مشتریان دریافت کند، این بازخورها باید برای بهبود سیستم کیفی ، بهبود فعالیتهای آزمون / کالیبراسیون و بهبود خدمات به مشتریان استفاده شود.

۴-۸ شکایات

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی بررسی شکایات مشتریان.

۴-۸-۱ آزمایشگاه باید یک خط مشی و روشی اجرایی برای بررسی شکایات دریافت شده از مشتریان داشته
باشد .
سوابق کلیه شکایات ، تحقیقات صورت پذیرفته برای هر شکایت و اقدامات اصلاحی صورت پذیرفته باید در آزمایشگاه نگهداری شود.

۴-۹ کنترل آزمونهای نامنطبق

نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی کنترل آزمونهای نامنطبق.

۴-۹-۱ آزمایشگاه باید یک خط مشی و روشهای اجرایی داشته باشد تا در زمانیکه آزمونها یا نتایج فعالیتها نشان‎دهنده عدم انطباق با زوشهای اجرایی یا نیازمندیهای توافق شده با مشتری بود، این روشهای اجرایی و خط مشی بکار گرفته شود که این خط مشی و روش اجرایی باید اطمینان دهد که :

الف) در زمانیکه عدم انطباق شناسایی گردید مسئولیتها و اختیارات برای مدیریت فعالیتهای نامنطبق تدوین شده و اقدامات مورد لزوم تعریف شده است .
ب) ارزیابی موارد عدم انطباق صورت می‎پذیرد.
ج) اقدامات remedial و تصمیم‎گیری در مورد امکان پذیرش مورد عدم انطباق سریعاً صورت می‎پذیرد.
د) در جائیکه ضروری باشد، نتایج فعالیتهای نامنطبق به اطلاع مشتری رسانده می‎شود.
ه) مسئولیتها و اختیارات فعالیتهای resumption تعریف شده است.

یادآوری :موارد عدم انطباق یا مشکل ( در سیستم کیفیت یا در فعالیتهای فنی آزمایشگاهی ) می‎تواند در مراحل مختلفی شناسایی شود مثلاً در شکایات مشتریان ، کنترل کیفی ، کالیبراسیون تجهیزات ، بررسی مواد مصرفی ، مشاهده توسط پرسنل یا سرپرستان ، بررسی گواهینامه‎ها یا گزارشها ، بازنگری مدیریت و یا در ممیزیهای داخلی یا ممیزیهای خارجی .

۴-۹-۲ در جائیکه ارزیابیهای صورت پذیرفته نشان‎دهنده وقوع عدم انطباق ( عدم انطباق با خط مشی‎ها و روشهای اجرایی در آزمایشگاه ) باشد، اقدامات اصلاحی در مطابقت با روش اجرایی بند ۴-۱۰ باید صورت پذیرفته و ریشه علل مشکلات شناسایی و حذف گردد.

نوشته شده توسط ایزو ایران