احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون (۹)
مهر ۱۱, ۱۳۹۶احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو (۱۱)
مهر ۲۶, ۱۳۹۶احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو (۱۰) | Ics ایران
۵-۵ تجهیزات
نیازمندی مستندسازی:
روش اجرائی جابجائی ، حمل و نقل ، بکارگیری ، نگهداری و انبارداری تجهیزات اندازه گیری
روش اجرائی نگهداری تجهیزات
۵-۵-۱ آزمایشگاه باید به کلیه تجهیزات نمونهبرداری، اندازهگیری و آزمون که در جهت عملکرد صحیح آزمونها مورد نیاز است، مجهز شود.
در مواقعی که آزمایشگاه نیازمند به استفاده از تجهیزات بیرون از سازمانی که تحت کنترل دائمی میباشند، است، باید اطمینان حاصل گردد که نیازمندیهای این استاندارد تامین میشود. ( بند ۴-۶ را ببینید)
۵-۵-۲ تجهیزات و نرمافزارهای مرتبط با آنها که برای آزمون یا کالیبراسیون و نمونهبرداری بکار گرفته میشوند، باید توانایی تامین صحت۱مورد نیاز را داشته و باید با مشخصات مورد نیاز آزمون منطبق شوند.
برنامههای کالیبراسیون باید برای مقادیر یا ارزشهای۲کلیدی تجهیزات ( در جائیکه این خواص بر نتایج اثربخش هستند) تدوین و اجرا شود.
وقتی تجهیزاتی دریافت میشوند( حتی تجهیزات نمونهبرداری) باید اطمینان حاصل شوند که نیازمندیها و مشخصات آزمایشگاهی و مشخصات استانداردهای مرتبط تامین شده و بدین منظور باید بررسی و چکهای لازم در انطباق با نیازمندیهای بند ۵-۶ ( قبل از استفاده ) باید صورت پذیرد.
۵-۵-۳ تجهیزات باید بوسیله پرسنلی که به آنها اختیارات لازمه داده شده است، بکار گرفته شود.
دستورالعملهای بروز شده برای بکارگیری و نگهداری تجهیزات باید در دسترس پرسنل آزمایشگاه باشد.
این دستورالعملها شامل کتابچههای تهیه شده توسط سازنده نیز میگردد.
۵-۵-۴ هر یک از تجهیزات که برای آزمون یا کالیبراسیون یا نتایج مشخص بکار گرفته میشود، باید بطور واحدی شناسایی شود.( در صورتی که این عمل کاربردی باشد)
۵-۵-۵ سوابق هر یک از تجهیزات باید ثبت و نگهداری شود. سوابق باید شامل حداقل موارد ذیل باشد:
-شناسایی اقلام تجهیزات
-نام سازنده، مشخصات، شماره سریال، یا سایر علائم شناسایی.
-بررسی اینکه تجهیزات در انطباق با مشخصات مورد نیاز هستند( ۵-۵-۲ )
-موقعیت جاری ( در صورت امکان )
-دستورالعملهای سازندگان اگر در دسترس بوده یا به سایر مراجع، رجوع دهد.
-تاریخها،نتایج و کپیهای گزارشات و گواهینامههای کالیبراسیون، تنظیم، معیارهای پذیرش و تاریخ کالیبراسیون بعدی.
-برنامه نگهداری و تاریخ سرویسهای قبلی.
-هرگونه خسارات بدبکارگیری،اصلاح یا تعمیر تجهیزات
۵-۵-۶ آزمایشگاه باید روش اجرایی و برنامه اجرایی، جابجایی، حمل و نقل، بکارگیری، و نگهداری و انبارداری تجهیزات اندازهگیری داشته باشد تا از عملکرد صحیح و جلوگیری از هر گونه آلودگی یا deterioration، اطمینان حاصل نماید.
یادآوری: وقتی که از تجهیزات اندازهگیری برای آزمون، کالیبراسیون یا نمونهبرداری در خارج از آزمایشگاه دائمی استفاده شود، ممکن است ما نیاز به روش اجرایی بیشتری داشته باشیم.
۵-۵-۷ روشهای اجرایی نگهداری تجهیزات باید ایجاد شود.
۵-۵-۸ تجهیزاتی که در معرض بارگذاری اضافی، بدجابجا کردن قرار میگیرند و یا نتایج مشکوک میدهند و یا معیوب شده و یا خارج از حد مشخص شده، باید بعنوان خارج از سرویس۱ شناخته شده، بطور واضحی علامتگذاری شده و بطور صحیحی انبارشده۲ تا تعمیر گردیده و پس از آن با کالیبراسیون یا آزمون اطمینان حاصل گردد که بطور صحیحی کار میکنند.
آزمایشگاه باید اثرات هر گونه عیب یا خروج از هر گونه محدوده مشخص شده در آزمون یا کالیبراسیون را مشخص نموده و روش اجرایی برای کنترل فعالیتهای نامنطبق را ایجاد نماید.
۵-۵-۹ در جائیکه عملی باشد بر کلیه تجهیزات تحت کنترل آزمایشگاه در ارتباط با کالیبراسیون نهایی مورد نیاز آن تجهیزات باید برچسب زده شده باشد یا کد و یا هر گونه علامت مشخصهای که نشاندهنده وضعیت و تاریخ کالیبراسیون آنها باشد برروی تجهیزات درج میگردد.
۵-۵-۱۰ زمانیکه بهر دلیلی،تجهیزات برای یک پریود، خارج از کنترل مستقیم قرار میگیرند،آزمایشگاه باید مطمئن شود که عملکرد و وضعیت کالیبراسیون تجهیزات،چک و بررسی شده و نتیجه رضایتبخش بوده، قبل از اینکه برای سرویس مورد نیاز عودت داده شوند.
۵-۵-۱۱ وقتی از تجهیزات اتوماتیک یا کامپیوتری برای جمعآوری، پردازش، ثبت، گزارشدهی، انبار یا نگهداری دادههای آزمون یا کالیبراسیون استفاده میشود باید از تامین نیازمندیهای بند ۵-۴-۸ این استاندارد، اطمینان حاصل نمود.
۵-۵-۱۲ وقتی بررسیهای۱ مورد نیاز برای اطمینان از وضعیت کالیبراسیون تجهیزات صورت میپذیرد، این بررسیها باید در مطابقت با یک روش اجرایی صورت پذیرد.
۵-۵-۱۳ وقتی کالیبراسیونها یک دسته از فاکتورهای اصلاحی را بکار میبرند،آزمایشگاه باید روشهای اجرایی داشته باشد تا اطمینان حاصل کند که هر نوع کپی ( مثلاً در نرمافزاری کامپیوتری) بطور صحیحی بهنگام میشود.
۵-۵-۱۴ تجهیزات آزمون و کالیبراسیون، شامل نرمافزار و سخت افزار، باید بطریقی از تنظیمهایی که صورت میپذیرد محافظت ایمن۲ شوند که میتواند نتایج آزمون / کالیبراسیون را غیر معتبر سازند.
نوشته شده توسط ایزو ایران