احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو (۱۰)

۵-۵ تجهیزات

نیازمندی مستندسازی:
 روش اجرائی جابجائی ، حمل و نقل ، بکارگیری ، نگهداری و انبارداری تجهیزات اندازه گیری
 روش اجرائی نگهداری تجهیزات

۵-۵-۱ آزمایشگاه باید به کلیه تجهیزات نمونه‎برداری، اندازه‎گیری و آزمون که در جهت عملکرد صحیح آزمونها مورد نیاز است، مجهز شود.
در مواقعی که آزمایشگاه نیازمند به استفاده از تجهیزات بیرون از سازمانی که تحت کنترل دائمی می‎باشند، است، باید اطمینان حاصل گردد که نیازمندیهای این استاندارد تامین می‎شود. ( بند ۴-۶ را ببینید)

۵-۵-۲ تجهیزات و نرم‎افزارهای مرتبط با آنها که برای آزمون یا کالیبراسیون و نمونه‎برداری بکار گرفته می‎شوند، باید توانایی تامین صحت۱مورد نیاز را داشته و باید با مشخصات مورد نیاز آزمون منطبق شوند.

برنامه‎های کالیبراسیون باید برای مقادیر یا ارزشهای۲کلیدی تجهیزات ( در جائیکه این خواص بر نتایج اثربخش هستند) تدوین و اجرا شود.

وقتی تجهیزاتی دریافت می‎شوند( حتی تجهیزات نمونه‎برداری) باید اطمینان حاصل شوند که نیازمندیها و مشخصات آزمایشگاهی و مشخصات استانداردهای مرتبط تامین شده و بدین منظور باید بررسی و چکهای لازم در انطباق با نیازمندیهای بند ۵-۶ ( قبل از استفاده ) باید صورت پذیرد.

۵-۵-۳ تجهیزات باید بوسیله پرسنلی که به آنها اختیارات لازمه داده شده است، بکار گرفته شود.

دستورالعملهای بروز شده برای بکارگیری و نگهداری تجهیزات باید در دسترس پرسنل آزمایشگاه باشد.
این دستورالعملها شامل کتابچه‎های تهیه شده توسط سازنده نیز می‎گردد.

۵-۵-۴ هر یک از تجهیزات که برای آزمون یا کالیبراسیون یا نتایج مشخص بکار گرفته می‎شود، باید بطور واحدی شناسایی شود.( در صورتی که این عمل کاربردی باشد)

۵-۵-۵ سوابق هر یک از تجهیزات باید ثبت و نگهداری شود. سوابق باید شامل حداقل موارد ذیل باشد:
-شناسایی اقلام تجهیزات
-نام سازنده، مشخصات، شماره سریال، یا سایر علائم شناسایی.
-بررسی اینکه تجهیزات در انطباق با مشخصات مورد نیاز هستند( ۵-۵-۲ )
-موقعیت جاری ( در صورت امکان )
-دستورالعملهای سازندگان اگر در دسترس بوده یا به سایر مراجع، رجوع دهد.
-تاریخها،نتایج و کپی‎های گزارشات و گواهینامه‎های کالیبراسیون، تنظیم، معیارهای پذیرش و تاریخ کالیبراسیون بعدی.
-برنامه نگهداری و تاریخ سرویسهای قبلی.
-هرگونه خسارات بدبکارگیری،اصلاح یا تعمیر تجهیزات

۵-۵-۶ آزمایشگاه باید روش اجرایی و برنامه اجرایی، جابجایی، حمل و نقل، بکارگیری، و نگهداری و انبارداری تجهیزات اندازه‎گیری داشته باشد تا از عملکرد صحیح و جلوگیری از هر گونه آلودگی یا deterioration، اطمینان حاصل نماید.

یادآوری: وقتی که از تجهیزات اندازه‎گیری برای آزمون، کالیبراسیون یا نمونه‎برداری در خارج از آزمایشگاه دائمی استفاده شود، ممکن است ما نیاز به روش اجرایی بیشتری داشته باشیم.

۵-۵-۷ روشهای اجرایی نگهداری تجهیزات باید ایجاد شود.

۵-۵-۸ تجهیزاتی که در معرض بارگذاری اضافی، بدجابجا کردن قرار می‎گیرند و یا نتایج مشکوک می‎دهند و یا معیوب شده و یا خارج از حد مشخص شده، باید بعنوان خارج از سرویس۱ شناخته شده، بطور واضحی علامت‎گذاری شده و بطور صحیحی انبارشده۲ تا تعمیر گردیده و پس از آن با کالیبراسیون یا آزمون اطمینان حاصل گردد که بطور صحیحی کار می‎کنند.

آزمایشگاه باید اثرات هر گونه عیب یا خروج از هر گونه محدوده مشخص شده در آزمون یا کالیبراسیون را مشخص نموده و روش اجرایی برای کنترل فعالیتهای نامنطبق را ایجاد نماید.

۵-۵-۹ در جائیکه عملی باشد بر کلیه تجهیزات تحت کنترل آزمایشگاه در ارتباط با کالیبراسیون نهایی مورد نیاز آن تجهیزات باید برچسب زده شده باشد یا کد و یا هر گونه علامت مشخصه‎ای که نشاندهنده وضعیت و تاریخ کالیبراسیون آنها باشد برروی تجهیزات درج می‎گردد.

۵-۵-۱۰ زمانیکه بهر دلیلی،تجهیزات برای یک پریود، خارج از کنترل مستقیم قرار می‎گیرند،آزمایشگاه باید مطمئن شود که عملکرد و وضعیت کالیبراسیون تجهیزات،چک و بررسی شده و نتیجه رضایت‎بخش بوده، قبل از اینکه برای سرویس مورد نیاز عودت داده شوند.

۵-۵-۱۱ وقتی از تجهیزات اتوماتیک یا کامپیوتری برای جمع‎آوری، پردازش، ثبت، گزارش‎دهی، انبار یا نگهداری داده‎های آزمون یا کالیبراسیون استفاده می‎شود باید از تامین نیازمندیهای بند ۵-۴-۸ این استاندارد، اطمینان حاصل نمود.

۵-۵-۱۲ وقتی بررسیهای۱ مورد نیاز برای اطمینان از وضعیت کالیبراسیون تجهیزات صورت می‎پذیرد، این بررسیها باید در مطابقت با یک روش اجرایی صورت پذیرد.

۵-۵-۱۳ وقتی کالیبراسیونها یک دسته از فاکتورهای اصلاحی را بکار می‎برند،آزمایشگاه باید روشهای اجرایی داشته باشد تا اطمینان حاصل کند که هر نوع کپی ( مثلاً در نرم‎افزاری کامپیوتری) بطور صحیحی بهنگام می‎شود.

۵-۵-۱۴ تجهیزات آزمون و کالیبراسیون، شامل نرم‎افزار و سخت افزار، باید بطریقی از تنظیم‎هایی که صورت می‎پذیرد محافظت ایمن۲ شوند که می‎تواند نتایج آزمون / کالیبراسیون را غیر معتبر سازند.

نوشته شده توسط ایزو ایران