صدور گواهی نامه استاندارد EXCiPACT مرتبط با صنایع دارویی

لزوم ایمنی در آزمایشگاه های نانو – بخش (۲)
مهر ۲۶, ۱۳۹۵
تفکر استراتژیک و ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ (بخش اول)
آبان ۱۵, ۱۳۹۵
نمایش همه

صدور گواهی نامه استاندارد EXCiPACT مرتبط با صنایع دارویی | Ics ایران

ایمنی داروها مصرفی بیماران برای همه از جمله دست اندرکاران صنایع دارویی، تامین کنندگان مواد اولیه، حتی سازمان‌های ملی و منطقه‌ای مهم است به همین دلیل اطمینان از کیفیت داروی تولیدی، ارزیابی ریسک در زنجیره تامین و به حداقل رساندن آن در تولید و توزیع بسیار حیاتی است.

در بین مواد اولیه دارویی، حامل ها یا Excitants یکی از مهمترین فاکتورهای دارویی هستند که بیش از ۸۰ درصد سهم داروی تولید شده را دارا می باشند و رعایت استانداردهای مرتبط و سخت گیرانه در تولید و توزیع  آنها ضروری است.

در این ارتباط، یک گروه متشکل از کارشناسان صنایع اروپا (EFCG)، شورای بین المللی مواد جانبی دارویی (IPEC)، IPEC آمریکا، انجمن اروپایی توزیع مواد شیمیایی(FECC)، و گروه تخصصی کیفیت دارویی (PQG) در پی نشستی تخصصی، رعایت استاندارد EXCiPACT  و دریافت گواهینامه آن را برای فعالیت در اتحادیه اروپا ضروری دانستند. این گواهینامه ایمنی بیمار و کیفیت مواد تامین کننده را تضمین ‌می‌کند، در حالی که هزینه های کلی زنجیره تامین کاهش می یابد.

از الزامات استاندارد EXCiPACT، نیاز به یک سیستم مدیریت کیفیت قوی به منظور اطمینان از کیفیت و خلوص مواد جانبی و توزیع ایمن مواد اولیه می‌باشد که بسته به نوع فعالیت صنعت دارویی (تولید کنده، توزیع کننده و یا هردو) الزامات مورد نیاز را برمبنای سیستم های GMP و GDP تامین می کند.

موسسه ICS-AJA  اقدام به ایجاد واحد ممیزی، بررسی صدور گواهینامه EXCiPACT با اعتبار از مرجع اتحادیه اروپایی در آلمان نموده است که به مدت ۱ سال اعتبار دارد، در صورت تمایل به دریافت اطلاعات بیشتر با شماره ۲۲۲۰۰۵۰۰ تماس بگیرید.

دیدگاه ها بسته شده است