الزامات مستندات مورد نیاز اعتبار بخشی و تایید صلاحیت گواهی ایزو ۱۷۰۲۵ آنالیتیکا-۳

۴-۳ کنترل مدارک

نیازمندی مستندسازی :تدوین روش اجرائی مکتوب که کلیه نیازمندیهای بالا را رعایت نماید.

 ۴-۳-۱ کلیات

آزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای کنترل کلیه مدارک مرتبط با مستندات کیفی ( اعم از اینکه مربوط به آزمایشگاه بوده و یا خارج از آزمایشگاه تهیه شده باشد) را ایجاد و نگهداری کند.

این روشهای اجرایی کلیه مستندات اصلی خارج از آزمایشگاه ( قوانین ، استانداردها، روشهای اجرایی آزمون یا کالیبراسیون ، نقشه‎ها ، مشخصات ،‌دستورالعملها و کتابچه‎های راهنما ) را نیز در بر می‎گیرد.

 یادآوری:

 ۱- منظور از “ مدرک ” هر  گونه اطلاعات ، دستورالعملها ، خط مشی کیفی ، روشهای اجرایی ،

 مشخصات ، جداول کالیبراسیون ، چارتها ، پوسترها ، دفترچه‎ها ، نرم افزار‎ها ، نقشه‎ها ، طرحها ، و توافقات، می‎باشد.

            ۲- کنترل داده‎های مرتبط با آزمون و کالیبراسیون در بند ۵-۸-۴ قید گردیده است.

 ۴-۳-۲ تصویب و صدور مدارک

۴-۳-۲-۱ کلیه مدارک مرتبط کیفی صادر شده برای پرسنل آزمایشگاه باید بوسیله پرسنل صاحب صلاحیت بررسی و تصویب شود.

از طریق یک لیست اصلی یا یک روش اجرایی کنترلی مشابه ، وضعیت بازنگری های جاری و توزیع مدارک در سیستم کیفی را مشخص نمائید. و آنرا در دسترس قرار داده تا از هر گونه استفاده از مدارک منسوخ یا غیر معتبر جلوگیری بعمل آید.

۴-۳-۲-۲ در روشهای اجرایی انطباق داده شده باید اطمینان یافت که :

الف) مدارک معتبر در کلیه موقعیتها ( که برای انجام موثر فعالیتهای آزمایشگاه مورد نیاز است ) در دسترس قرار داده شده است.

ب) مدارک بصورت دوره‎‎ایی بررسی و در مواقع مورد نیاز بازنگری می‎شوند تا از انطباق با نیازمندیهای کاربردی، اطمینان دائمی حاصل گردد.

ج) مدارک غیر معتبر و منسوخ از کلیه نقاط جمع‎آوری شده و از عدم استفاده از آنها اطمینان حاصل می‎شود.

د) مدارک منسوخی که برای اهداف قانونی ( حقوقی ) یا علمی نگهداری می‎شوند، بصورت مناسبی مشخص (‌مارک ) می‎شوند.

۴-۳-۲-۳ کلیه مدارک سیستم کیفی که در آزمایشگاه تهیه شده‎‎اند باید بصورت واحدی شناسایی شوند.    { بصورت یکسان و متحدالشکل باشند}. منظور از شناسایی: درج تاریخ صدور ویا تاریخ بازنگری ، تعداد کل صفحه از صفحه و یا یک روشی که صفحه پایانی هر مدرک را و فردی که مسئولیت و اختیارات برای صدور مدرک را داشته است را مشخص می‎کند.

 ۴-۳-۳ تغییرات مدارک

۴-۳-۳-۱تغییرات بر مدارک باید توسط همان بخشهایی { واحدها یا پستهای سازمانی } صورت پذیرد که مسئولیت بررسی و تصویب مدرک اولیه را داشته‎اند. پرسنلی که مسئولیت بررسی تغییرات را بعهده دارند باید به زمینه‎های اطلاعاتی قبلی دسترسی داشته تا پایه‎ای برای بررسی { بازنگری } و تصویب تغییرات گردد.

۴-۳-۳-۲ در صورتی که کاربرد داشته باشد ، دلیل تغییرات در مدرک باید شناسایی شده یا در ضمائم مناسب قید گردد.

۴-۳-۳-۳ اگر سیستم کنترل مدارک آزمایشگاه اجازه تغییر در مستندات بصورت دست‎نویس را صادر کند، روشهای اجرایی و اختیارات باید تعریف شود. این تغییرات باید بوضوح مشخص ( مارک ) شده، تاریخ خورده و initialled شده باشد. مدارک بازنگری شده باید بصورت رسمی و سریع دوباره صادر شود.

۴-۳-۳-۴ روشهای اجرایی باید تشریح نمایند که چگونه تغییرات در مدارک در سیستمهای کامپیوتری نگهداری شده و کنترل می‎شوند.