در مورد استاندارد ISO 14064 بیشتر بدانیم (۵)
اسفند ۲, ۱۳۹۳
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های تشخیص طبی ISO 15189
اسفند ۴, ۱۳۹۳
نمایش همه

اطلاعاتی در مورد FDA وصدور گواهی آن | Ics ایران

مجموعه راهنمایی ها و دستورالعمل استفاده از خدمات FDA

۱- FDA چیست؟

این حروف اختصار کلمات سازمان جهانی دارو و غذای امریکا ( Food and Drug Administration) می باشد. این سازمان زیر مجموعه وزارت بهداشت و سلامت ایالات متحده امریکا و متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد:

  • مواد غذایی و آشامیدنی
  • محصولات آرایشی و بهداشتی
  • تجهیزات پزشکی
  • داروها

۲- اختیارات و مسئولیت های این سازمان چیست؟

* هر تولید کننده ای که بخواهد این نوع محصولات را به امریکا صادر یا از این کشور خارج نماید باید مجموعه ای از مجوزها و تاییدیه های مرتبط را از FDA اخذ نموده باشد.

* هر داروی جدیدی باید توسط این سازمان مورد تایید قرار بگیرد تا بتواند در امر فروش موفق باشد.

* دارا بودن گواهینامه های این سازمان به شرکت ها جهت امور بازاریابی و فروش کمک می نماید.

۳- مزایای اخذ گواهینامه های FDA چیست؟

* ثبت در لیست شرکت های مورد تایید FDA

* مشاهده مشخصات شرکت توسط سایر بازرگانان ( وارد کنندگان و صادر کنندگان ) و سرمایه گذاران در سراسر دنیا

* یافتن شریک تجاری مورد تایید FDA جهت صادرات، واردات یا سرمایه گذاری مشترک

* بررسی و آنالیز ترکیب محصول در معتبر ترین آزمایشگاههای FDA و مقایسه با استانداردهای سختگیرانه امریکا

* هموار شدن مسیر صادرات به امریکا و سایر کشورها

* دریافت دوره ای آخرین یافته های علمی در صنعت مربوطه

* امکان دسترسی به منابع علمی سازمان FDA

* امکان طرح پرسش های علمی و نیل به پاسخ

۴- خدمات قابل ارائه

* ثبت شرکت در FDA و تمدید آن به صورت سالیانه (FDA Registration)

* تعیین نماینده در امریکاجهت ارتباطات فی مابین

* ارائه گواهینامه ( Certificate)

* بررسی ترکیبات محصول و برچسب محصول و مقایسه با استانداردهای امریکا                                ( Label &Ingredient Review)

* ثبت محصول و مشخصات برای صادرات به امریکا در گمرکات و سازمان حفاظت امریکا                        ( FDA Prior Notice)

*آنالیز آزمایشگاهی ( Laboratory Analyses For Nutrition Facts)

۵- روش ارائه خدمات

* کسب اطلاعات کافی و راهنمایی های لازم از هر طریق مورد نظر در خصوص مناسب ترین خدمات برای هر شرکت

* تعیین نماینده مدیریت جهت ارتباط با دفتر هماهنگی ایران

* اعلام رسمی خدمات درخواستی  توسط متقاضی

*انتقال درخواست به سازمان FDA توسط دفتر ایران

* انتقال فرم های مربوطه جهت تکمیل توسط شرکت متقاضی

* تکمیل فرم ها و انتقال به دفتر ایران

* امضاء قرارداد فی مابین شرکت متقاضی و دفتر هماهنگی ایران

* واریز هزینه ها (ریالی)

* ارسال مدارک و مبالغ به سازمان FDA

*بررسی مدارک توسط FDA

* انجام موارد درخواستی و ارائه گواهینامه در مدت مشخص

آز انجاییکه از تاریخ اول مارس ۲۰۱۶ ثبت شرکت های ایرانی و محصولات تولیدی در سازمان FDAمجاز گردیده است ، لذا در صورت نیاز به اخذ کد ۱۱ رقمی سازمان FDA  امریکا و دریافت گواهی از مرجع FDA AGENTبا شماره ۲۲۲۰۰۵۰۰ تماس بگیرید.

دیدگاه ها بسته شده است